Terminé

Équilibre de masse du [14C]HRS-7535 chez des adultes en bonne santé

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Ce qui est testé

[14C]HRS-7535

Médicament
Qui peut participer

Poids Corporel+8

+ Changements de Poids Corporel

+ Diabète Mellitus

De 18 à 45 ans
+9 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 février 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comprendre comment un médicament appelé [14C]HRS-7535 est traité dans le corps de sujets chinois adultes en bonne santé. Le terme "bilan de masse" fait référence à l'observation de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament. De telles études sont essentielles pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments en identifiant leur comportement dans le corps humain avant leur utilisation pour traiter des conditions médicales. Les participants à cette étude recevront [14C]HRS-7535, probablement par une méthode déterminée par les chercheurs, telle qu'une forme orale ou injectable. L'étude suivra le parcours du médicament dans le corps en collectant des échantillons, tels que du sang ou de l'urine, sur une période spécifiée. Cela aide les chercheurs à recueillir des informations détaillées sur la dégradation et l'élimination du médicament, contribuant à la compréhension de son profil de sécurité.

Titre officielA Clinical Study of Mass Balance of [14C]HRS-7535 in Healthy Adult Chinese Subjects
NCT06819488
Sponsor principalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

6 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelChangements de Poids CorporelDiabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesPerte de poidsTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subjects must voluntarily sign the informed consent form (ICF) prior to any activities related to the study, demonstrate understanding of the study procedures and methods, and commit to strictly adhering to the clinical trial protocol to complete the study.
Healthy male subjects aged between 18 and 45 years (inclusive), determined at the time of signing the informed consent.
Male subjects must weigh ≥ 50 kg and have a body mass index (BMI) between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
Male subjects with female partners of childbearing potential must have no plans for procreation or sperm donation from the time of signing the informed consent until one year after the last dose of the study drug. They must also agree to use highly effective contraception methods (including their partners) during this period.
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with abnormalities identified through a comprehensive physical examination, vital signs assessment, laboratory tests, chest X-ray, 12-lead ECG, or abdominal ultrasound that are deemed clinically significant by the investigator.
Subjects with QTcF ≥ 450 msec at screening or baseline, or any other abnormalities considered clinically significant by the investigator.
Subjects who test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody combination, or syphilis-specific antibodies.
Subjects with a history of drug abuse, drug dependence (based on medical history), or those who test positive for drug abuse during urine screening prior to dosing.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Nanjing, ChinaOuvrir The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University dans Google Maps
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