Sécurité et efficacité du TAK-360 dans l'hypersomnie idiopathique
TAK-360
+ Placebo
Troubles Mentaux+4
+ Troubles de la somnolence excessive
+ Maladies du système nerveux
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 7 février 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'hypersomnie idiopathique (IH) est une condition qui pousse les personnes à se sentir extrêmement somnolentes pendant la journée, même si elles dorment longtemps la nuit. Cela peut rendre le réveil le matin très difficile et causer des problèmes de concentration et des difficultés à accomplir les activités quotidiennes. L'étude teste un médicament appelé TAK-360, qui fonctionne comme une substance chimique du cerveau appelée orexine, aidant à maintenir les personnes éveillées et alertes. L'objectif est de déterminer si le TAK-360 est sûr pour les adultes atteints d'IH, comment ils le tolèrent et s'il peut les aider efficacement à rester éveillés. Cette recherche est importante car elle pourrait mener à de meilleurs traitements pour ceux qui luttent contre la somnolence diurne excessive. Dans l'étude, les participants sont choisis au hasard pour recevoir soit le médicament TAK-360, soit un placebo, une substance qui ressemble au médicament mais ne contient pas de principe actif. Cela aide à déterminer les effets réels du TAK-360. L'étude vise à mesurer l'efficacité du TAK-360 par rapport au placebo, en évaluant les améliorations de l'éveil et les éventuels effets secondaires. Les participants seront étroitement surveillés pour évaluer à la fois la sécurité et l'efficacité du TAK-360 dans la gestion des symptômes de l'IH.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.96 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 29 sites
Takeda Site 10
Santa Ana, United StatesTakeda Site 27
Colorado Springs, United StatesTakeda Site 19
Brandon, United States