Recrutement en cours

Sécurité et efficacité du TAK-360 dans l'hypersomnie idiopathique

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Ce qui est testé

TAK-360

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Troubles Mentaux+4

+ Troubles de la somnolence excessive

+ Maladies du système nerveux

De 18 à 70 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : février 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTakeda
Contacts de l'étudeTakeda Contact
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 février 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'hypersomnie idiopathique (IH) est une condition qui pousse les personnes à se sentir extrêmement somnolentes pendant la journée, même si elles dorment longtemps la nuit. Cela peut rendre le réveil le matin très difficile et causer des problèmes de concentration et des difficultés à accomplir les activités quotidiennes. L'étude teste un médicament appelé TAK-360, qui fonctionne comme une substance chimique du cerveau appelée orexine, aidant à maintenir les personnes éveillées et alertes. L'objectif est de déterminer si le TAK-360 est sûr pour les adultes atteints d'IH, comment ils le tolèrent et s'il peut les aider efficacement à rester éveillés. Cette recherche est importante car elle pourrait mener à de meilleurs traitements pour ceux qui luttent contre la somnolence diurne excessive. Dans l'étude, les participants sont choisis au hasard pour recevoir soit le médicament TAK-360, soit un placebo, une substance qui ressemble au médicament mais ne contient pas de principe actif. Cela aide à déterminer les effets réels du TAK-360. L'étude vise à mesurer l'efficacité du TAK-360 par rapport au placebo, en évaluant les améliorations de l'éveil et les éventuels effets secondaires. Les participants seront étroitement surveillés pour évaluer à la fois la sécurité et l'efficacité du TAK-360 dans la gestion des symptômes de l'IH.

Titre officielA Dose-Finding, Adaptive, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 in Participants With Idiopathic Hypersomnia (IH)
NCT06812078
Sponsor principalTakeda
Contacts de l'étudeTakeda Contact
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

96 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxTroubles de la somnolence excessiveMaladies du système nerveuxTroubles du sommeil-éveilHypersomnie IdiopathiqueTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomnies

Critères

7 critères d'exclusion empêchent la participation
The participant has a current medical disorder associated with excessive daytime sleepiness (EDS) [other than IH].

The participant has medically significant thyroid disease.

The participant has a history of cancer in the past 5 years. (This exclusion does not apply to participants with carcinoma in situ [such as basal cell carcinoma] that has been treated and is stable, or who have been stable without further treatment. These participants may be included after approval by the medical monitor.)

The participant has any of the following viral infections based on a positive test result: Hepatitis B surface antigen (at screening), hepatitis C virus antibody (at screening), human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen (at screening).

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive TAK-360 tablets, orally, for 4 weeks.

Groupe II

Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally, for 4 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 29 sites

Recrutement en cours

Takeda Site 11

Redwood City, United StatesOuvrir Takeda Site 11 dans Google Maps
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Takeda Site 10

Santa Ana, United States
Recrutement en cours

Takeda Site 27

Colorado Springs, United States
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Takeda Site 19

Brandon, United States
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29 Centres d'Étude