NBQ72S pour le cancer du sein avec métastases leptoméningées
NBQ72S
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Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 22 avril 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à évaluer un médicament appelé NBQ72S pour les personnes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé aux couches protectrices du cerveau et de la moelle épinière, connues sous le nom de métastases leptoméningées. Certains de ces patients peuvent également avoir une propagation du cancer dans le cerveau lui-même. L'objectif est de comprendre l'efficacité et la sécurité de NBQ72S dans le traitement de cette condition, ce qui est important car une telle propagation du cancer est difficile à traiter et peut affecter significativement la qualité de vie. Les participants à l'étude subiront d'abord un processus de sélection pour s'assurer qu'ils sont aptes à l'essai. Une fois inscrits, ils recevront NBQ72S par perfusion dans leur circulation sanguine. Le traitement continuera jusqu'à ce que le cancer progresse, que les effets secondaires deviennent trop graves, que le consentement soit retiré, ou que d'autres conditions spécifiées se produisent. Si les patients montrent des avantages cliniques même avec une certaine progression de la maladie et des effets secondaires gérables, ils pourront poursuivre le traitement après consultation avec les investigateurs de l'étude. Après l'arrêt du traitement, les patients seront surveillés pour leur sécurité et leur survie à long terme afin de recueillir plus d'informations sur les effets du médicament.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.10 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * The patient must have histological evidence confirming the diagnosis of breast cancer with leptomeningeal metastasis: a. Breast cancer must be diagnosed through biopsy from either the primary or metastatic sites; b. Leptomeningeal metastasis (with or without brain parenchymal metastases) must be confirmed by imaging examinations(MRI), or by positive or suspicious cerebrospinal fluid cytology; c. There is no restriction on the duration of prior systemic therapy for the primary tumor. * The patient's Karnofsky Performance Status (KPS) must be ≥60. * The patient must have adequate bone marrow function, including: 1. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm³ or ≥1.5 x 10⁹/L; 2. Platelet count ≥100,000/mm³ or ≥100 x 10⁹/L; 3. Hemoglobin ≥9 g/dL; * The patient must have adequate renal function, including: a. Serum creatinine ≤1.5 x upper limit of normal (ULN) or estimated creatinine clearance ≥50 mL/min. Note: In equivocal cases, a 24-hour urine collection test can be used to estimate the creatinine clearance more accurately; * The patient must have adequate hepatic function, including: 1. Total serum bilirubin ≤1.5 x ULN; if the tumor involves the liver, or if the patient has a history of Gilbert's syndrome, total bilirubin must be \<3 x ULN; 2. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 x ULN; if the tumor involves the liver, these values must be ≤5.0 x ULN; * Females of childbearing potential and males with fertile partners must agree to use effective contraception during the study and for 7 months following the last dose of study treatment; Exclusion Criteria: * Patients with any other active malignancies unrelated to the primary tumor, except for those with basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or in situ carcinoma that have been adequately treated. * Patients who are intolerant to any substance in the investigational product, including sulfobutylether-β-cyclodextrin, mefenamic acid, bendamustine, chloramphenicol, or any nitrogen mustard chemotherapy agents, or who have experienced a severe (Grade ≥3) allergic or hypersensitivity reaction to these substances. * Patients who have received a live vaccine or experimental drug within 30 days prior to Cycle 1, Day 1 (C1D1). * Pregnant or breastfeeding patients. * Any other conditions that may affect the patient's eligibility for this study in the judgment of the investigator
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing, ChinaOuvrir Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences dans Google Maps