Recrutement en cours

Tropocells PRF Autologue pour les Ulcères Chroniques du Pied Diabétique

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Ce qui est testé

Platelet Rich Plasma

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+18

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Diabète Mellitus

De 18 à 80 ans
+47 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEstar Medical dba Medical Technologies, LTD
Contacts de l'étudeMarcus L. Gitterle, MD, FACCWSVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 avril 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer un traitement pour les personnes atteintes d'ulcères chroniques du pied diabétique, un problème courant chez les diabétiques. L'étude utilise un gel spécial appelé Tropocells PRF autologue, fabriqué à partir du propre sang du patient, pour aider à cicatriser ces plaies. En testant cette nouvelle approche, l'étude vise à déterminer si ce traitement peut efficacement fermer ces ulcères tenaces et améliorer la cicatrisation en général, abordant ainsi un problème significatif pour de nombreux patients diabétiques qui luttent contre des blessures aux pieds qui ne guérissent pas correctement. Les participants à l'étude commencent par une période de deux semaines où ils reçoivent des soins réguliers, y compris le nettoyage des plaies et des pansements spéciaux. Si leurs plaies ne s'améliorent pas d'au moins 20 %, ils passent à la phase de traitement de 12 semaines. Pendant cette phase, ils reçoivent le gel Tropocells sur leurs plaies chaque semaine, en plus des soins standards. L'étude mesure la guérison des plaies, cherchant une fermeture complète et vérifiant tout effet secondaire. Les participants dont les plaies sont complètement guéries sont ensuite surveillés pendant quelques mois supplémentaires pour s'assurer que les plaies restent fermées. Cette recherche aide à comprendre la sécurité et l'efficacité du traitement dans la promotion de la cicatrisation des plaies.

Titre officielEVALUATION OF THE SAFETY AND THE CLINICAL PERFORMANCE IN TREATMENT OF CHRONIC DIABETIC FOOT ULCER, WITH THE TROPOCELLS®, BASED AUTOLOGOUS PLATELET RICH FIBRIN (Tropocells(R) Autologous PRF Systems)
NCT06810726
Sponsor principalEstar Medical dba Medical Technologies, LTD
Contacts de l'étudeMarcus L. Gitterle, MD, FACCWSVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies CardiovasculairesDiabète MellitusAngiopathies diabétiquesDiabète sucré, Type 1Diabète sucré de type 2Neuropathies DiabétiquesMaladies du système endocrinienMaladies du piedMaladies du Système ImmunitaireUlcère de la jambeMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies de la peauUlcère cutanéMaladies vasculairesUlcère du piedMaladies de la peau et des tissus conjonctifsPied diabétiqueTroubles du métabolisme du glucoseComplications du diabète

Critères

23 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female ≥ 18 years of age

Type 1 or Type 2 Diabetes

Grade 2, DFU, non-infected, below the ankle,1.0-12.0 cm2, present ≥ 30 day

Ulcer Size 1.0 cm2 to 12.0 cm2

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24 critères d'exclusion empêchent la participation
Life expectancy is less than 12 months.

Anemia Hgb ≤ 10 g/dL and HCT ≤ 27%.

Ulcers of other than diabetic foot pathophysiology.

Participation in another clinical trial involving a device or a systematically administered investigational study drug or treatment within 30 days.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
During Screen-the participant will be treated with standard of care (SOC) for 2 weeks, including education, nutritional supplement, weekly wound assessments and care with off-loading. After the two weekly visits, subjects who meet the inclusion/exclusion criterion, show adequate perfusion and area reduction less than 20%, and comply with the standard of care will be enrolled in the Active Treatment Phase. During the Active Treatment Phase, subjects will be treated weekly with TropoCells® Autologous Platelet-rich Fibrin (PRF) for twelve (12) weeks and continued SOC. Wound area will be documented with measures and photographs before and after cleansing and debridement (as needed). Clean wounds treated topically with active therapy will be covered with a non-adherent layered absorbent foam dressing with an external protective third layer. Mild compression will be applied with continued off-loading at least 2 week after closure. Follow-up evaluation after closure at 1 and 3 months.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

WoundCentrics Wound Care & Hyperbarics -Corpus Christi - Shoreline

Corpus Christi, United StatesOuvrir WoundCentrics Wound Care & Hyperbarics -Corpus Christi - Shoreline dans Google Maps
Recrutement en cours

Woundcentrics Wound Care Center At Corpus Christi South

Corpus Christi, United States
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude