Recrutement en cours

BMS-986368 pour l'agitation dans la maladie d'Alzheimer

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Ce qui est testé

BMS-986368

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladie d'Alzheimer+13

+ Troubles Mentaux

+ Maladies du cerveau

De 55 à 90 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCelgene
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau traitement pour gérer l'agitation chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. L'agitation est un symptôme courant et difficile chez les patients Alzheimer qui peut affecter considérablement leur qualité de vie et le bien-être de leurs aidants. L'étude teste un médicament appelé BMS-986368, qui est pris par voie orale et agit comme inhibiteur de la FAAH/MAGL. L'objectif est de déterminer si ce traitement peut réduire efficacement et en toute sécurité l'agitation chez les personnes concernées, offrant potentiellement une nouvelle option pour améliorer les soins dans cette population. Les participants à cette étude recevront le traitement de l'une des trois manières suivantes : le médicament actif, un placebo ou un autre comparateur, tous administrés de manière aveugle, ce qui signifie que ni les médecins ni les participants ne savent lequel est donné. L'étude se déroule dans plusieurs centres, assurant une large gamme de données. Les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer l'efficacité du traitement, sa sécurité et la tolérance des individus. Cette approche aide à recueillir des informations complètes sur la performance du médicament et ses effets secondaires potentiels, ce qui est crucial pour le développement de traitements efficaces.

Titre officielA Phase 2, Randomized, Double-blind, Three-Arm, Placebo-controlled, Multicenter Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of Orally Administered BMS-986368, a FAAH/MAGL Inhibitor, for the Treatment of Agitation in Participants With Alzheimer's Disease (BALANCE-AAD-1)
NCT06808984
Sponsor principalCelgene
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 55 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie d'AlzheimerTroubles MentauxMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralDémenceMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesTroubles psychomoteursAgitation psychomotriceSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies neurodégénérativesManifestations NeurocomportementalesTroubles NeurocognitifsDyskinésiesTauopathies

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants with a diagnosis of Alzheimer's disease with biomarker confirmation meeting the 2024 Revised criteria for diagnosis and staging of AD: Alzheimer's Association Workgroup.

The diagnosis of agitation must meet the International Psychogeriatric Association (IPA) definition of agitation.

History of agitation with onset at least four weeks prior to Screening

NPI-NH agitation/aggression sub-score ≥ 4.

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Clinically significant delusions/hallucinations requiring hospitalization.

History of bipolar disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder.

History of major depressive episode with psychotic features during the 12 months prior to Screening.

History of delirium within 30 days of Screening.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 52 sites

Recrutement en cours

University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus

Huntsville, United StatesOuvrir University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus dans Google Maps
Recrutement en cours

NoesisPharma

Phoenix, United States
Recrutement en cours

Inland Psychiatric Medical Group, Inc

Chino, United States
Recrutement en cours

Kaizen Brain Center

La Jolla, United States
Recrutement en cours
52 Centres d'Étude