Recrutement imminent

Thérapie de réduction de l'ammoniac pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique sans encéphalopathie hépatique manifeste

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Ce qui est testé

Lactulose

+ Rifaximin

+ Standard Medical treatment

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies du système digestif+3

+ Maladies du foie

+ Insuffisance hépatique aiguë

De 18 à 70 ans
+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : février 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacts de l'étudeDr Shreya Singh, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 février 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (IHAC) avec des taux élevés d'ammoniac dans le sang, mais sans signes évidents d'encéphalopathie hépatique (EH), une affection cérébrale causée par une maladie du foie. L'essai vise à déterminer si des traitements spécifiques pour réduire les niveaux d'ammoniac, à l'aide de médicaments comme le lactulose et la rifaximine, peuvent réduire les complications graves liées au foie telles que l'insuffisance hépatique sévère, les infections, l'aggravation de la fonction cérébrale ou la mort. Ces résultats sont évalués à trois moments : le jour 7, le jour 28 et le jour 90 après le début du traitement. Cette recherche est importante car elle pourrait offrir une voie pour améliorer la santé et la survie des patients atteints de cette grave affection hépatique. Dans cette étude, les participants sont répartis au hasard en groupes pour recevoir soit le traitement de réduction de l'ammoniac, soit le traitement médical standard. L'étude est menée ouvertement, ce qui signifie que les médecins et les participants savent quels traitements sont administrés. L'efficacité et la sécurité des traitements sont étroitement surveillées en vérifiant toute complication majeure liée au foie. L'étude se déroule dans un seul centre médical, et les résultats devraient guider de meilleures stratégies de traitement pour la gestion des taux élevés d'ammoniac chez les patients atteints d'IHAC sans symptômes apparents d'EH.

Titre officielGoal Directed Ammonia Lowering Therapy in Hyperammonemic ACLF Patients With no Overt HE to Reduce Major Adverse Liver Related Outcomes (GOAL Trial)- A Randomized Controlled Trial
NCT06808009
Sponsor principalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Contacts de l'étudeDr Shreya Singh, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

90 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies du foieInsuffisance hépatique aiguëInsuffisance hépatiqueInsuffisance hépatiqueInsuffisance hépatique aiguë sur chronique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18-70 years

ACLF as per APASL criteria (AARC grade I/II)

Baseline ammonia levels of ≥135ug/dl or 79.5umol/l

Given informed consent

Un critère d'exclusion empêche la participation
1. Overt HE 2. AARC grade III 3. Confirmed or suspected bacterial infection 4. Extrahepatic organ failure 5. Renal dysfunction lasting for more than 48 hours or need for vasoconstrictors 6. Paralytic ileus 7. Patients with hepatocellular carcinoma beyond Milan criteria or any other neoplastic disorder 8. Pregnant and lactating women 9. Use of lactulose, rifaximin or LOLA in past 48h 10. Uncontrolled DM, HT, CAD 11. Patients with allergy or other contraindications of the used drugs

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
T. Rifaximin 550 mg po bd Syp Lactulose to ensure 2-3 motions

Groupe II

Comparateur actif
Routine medicines, Albumin Iv antibiotics,Protein powder , branched chain amino acids

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

New Delhi, IndiaOuvrir Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS) dans Google Maps
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