Recrutement imminent

Vaccin recombinant contre le zona chez les adultes en bonne santé de plus de 40 ans

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Ce qui est testé

Recombinant Herpes Zoster Vaccine (SCTV04C) Low-Dose

+ Recombinant Herpes Zoster Vaccine (SCTV04C) High-Dose

+ Placebo control: Saline

Biologique
Qui peut participer

Infection par le virus varicelle-zona+3

+ Infections par virus ADN

+ Zona

À partir de 40 ans
+25 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : février 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSinocelltech Ltd.
Contacts de l'étudeDongyang Gao, Doctor
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 février 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à tester la sécurité et l'efficacité d'un nouveau vaccin conçu pour prévenir l'herpès zoster, communément appelé zona. Le vaccin est testé chez des adultes en bonne santé âgés de 40 ans et plus. L'étude est importante car elle cherche à trouver une méthode sûre et efficace pour protéger contre le zona, une condition qui peut causer des éruptions douloureuses et des complications, surtout chez les adultes plus âgés. Les participants à l'étude recevront deux doses du vaccin, la deuxième dose étant administrée 60 jours après la première. Les chercheurs surveilleront les participants pour voir comment ils tolèrent le vaccin et pour mesurer sa capacité à déclencher une réponse immunitaire. Cela implique d'évaluer comment le corps réagit au vaccin, en s'assurant qu'il est à la fois sûr et capable de fournir une protection contre le zona.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Controlled Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the Recombinant Herpes Zoster Vaccine in Healthy Adults
NCT06801509
Sponsor principalSinocelltech Ltd.
Contacts de l'étudeDongyang Gao, Doctor
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

540 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infection par le virus varicelle-zonaInfections par virus ADNZonaInfections à HerpèsviridaeInfectionsMaladies virales

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female subjects ≥ 40 years of age;
The subject can and fully understand the trial procedures and voluntarily sign the ICF;
The subject is in a healthy state or has stable underlying diseases according to investigator's assessment based on medical history and related physical examination results;
The subject can comply with the requirements of the protocol;
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19 critères d'exclusion empêchent la participation
History of herpes zoster before enrollment, or close contact with a varicella/herpes zoster patient within 30 days prior to enrollment;
Previous vaccination against herpes zoster and varicella (including vaccines that have been registered or under clinical research);
Allergic to any component of the study vaccine, or history of severe allergy to any vaccination, such as anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, anaphylactoid purpura, thrombocytopenic purpura, local allergic necrosis reaction, angioneurotic edema, etc.
History or family history of convulsions, epilepsy, and psychiatric disorders;
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

20% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Placebo

Groupe IV

Comparateur actif

Groupe 5

Comparateur actif
Herpes zoster vaccine, live; Changchun BCHT

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Dazhu CDC

Dazhou, ChinaOuvrir Dazhu CDC dans Google Maps
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