Recrutement en cours

SEEKCellules CAR-NK anti-CD19/BCMA pour les maladies auto-immunes à médiation par les lymphocytes B

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

anti-CD19/BCMA CAR NK cells (KN5601)

Biologique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+10

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

À partir de 3 ans
+39 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : janvier 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Contacts de l'étudeJianhua Mao, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 janvier 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau traitement utilisant des cellules CAR-NK pour les personnes atteintes de certaines maladies auto-immunes, notamment le lupus érythémateux disséminé (LED) et le syndrome néphrotique résistant aux médicaments (MDR-SRNS). Ces conditions surviennent lorsque le système immunitaire attaque par erreur des tissus sains, entraînant de graves problèmes de santé, y compris des lésions d'organes. Les traitements actuels ne sont pas efficaces pour tout le monde, en particulier pour les enfants atteints de LED qui présentent souvent des symptômes plus graves. Il existe un besoin important de nouveaux traitements, car de nombreux patients ont du mal à atteindre la rémission. La thérapie par cellules CAR-NK, une méthode qui utilise des cellules immunitaires modifiées pour cibler les cellules liées à la maladie, pourrait offrir une alternative plus sûre, plus abordable et plus efficace aux thérapies existantes. Les participants à cette étude recevront des cellules CAR-NK, qui sont des cellules immunitaires spécialement conçues pour cibler et détruire les cellules nocives dans le corps, par injection. L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de cette approche de traitement. Les chercheurs surveilleront de près les participants pour tout changement dans leur état et vérifieront les éventuels effets secondaires. Cette étude en phase précoce vise à fournir des informations sur la possibilité que la thérapie par cellules CAR-NK puisse être une option de traitement viable pour ces maladies auto-immunes difficiles, améliorant potentiellement les résultats pour les patients qui n'ont pas bien répondu à d'autres traitements.

Titre officielAn Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of CD19/BCMA Chimeric Antigen Receptor NK Cells in the Treatment of B Cell-related Autoimmune Diseases in Children
NCT06792799
Sponsor principalThe Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Contacts de l'étudeJianhua Mao, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 3 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies Auto-immunesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseGlomérulonéphrite à IgAGlomérulonéphriteMaladies du Système ImmunitaireMaladies rénalesNéphriteNéphroseSyndrome néphrotiqueMaladies urologiquesMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

21 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge : ≥ 5 ans

ECOG : 0 à 2 ;

Test de grossesse négatif pour les sujets de sexe féminin en âge de procréer, acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces la première année après la perfusion de CAR-NK;

Aucun antécédent de syndrome d'activation macrophagique (MAS) dans le mois précédant le dépistage.

Voir plus de critères

18 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients atteints de maladies malignes telles que des tumeurs avant le dépistage, ou présentant d'autres maladies graves mettant leur vie en danger;

Immunodéficience secondaire ou congénitale.

Reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage;

Les sujets ayant reçu un traitement médicamenteux ciblant les lymphocytes B dans le mois précédant l'inclusion

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The study adopted a dose-escalation and expansion study design. All subjects will receive fludarabine/cyclophosphamide lymphodepletion followed by anti-CD19/BCMA CAR NK cells infusion.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310000

Hangzhou, ChinaOuvrir Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310000 dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude