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SIM0505 pour tumeurs solides avancées

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Ce qui est testé

SIM0505 for injection

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+36 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNextCure, Inc.
Contacts de l'étudeUdayan Guha, PhD, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 février 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est une étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité et l'efficacité initiale d'un nouveau médicament appelé SIM0505. L'essai est conçu pour les adultes atteints de tumeurs solides avancées, qui sont des types complexes et graves de cancer. L'objectif principal est de déterminer si le SIM0505 est sûr et tolérable pour les patients, et d'observer comment le médicament se comporte dans l'organisme. De plus, les chercheurs cherchent à identifier tout signe que le SIM0505 pourrait aider à combattre ces tumeurs, ce qui pourrait conduire à des avancées dans le traitement du cancer. Les participants à l'étude recevront le SIM0505, et la manière dont il est administré sera spécifiée par l'équipe de recherche. L'étude implique de surveiller de près les participants pour recueillir des données sur la manière dont le médicament est absorbé, distribué et traité par l'organisme. Les chercheurs rechercheront également tout effet secondaire et mesureront tout changement dans les tumeurs. Ces informations aideront à déterminer la meilleure dose et à mieux comprendre le potentiel du SIM0505 comme traitement du cancer. La sécurité est une priorité absolue, et tous les participants seront étroitement surveillés tout au long de l'étude.

Titre officielA Phase I First-in-human, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of SIM0505 in Adult Participants With Advanced Solid Tumors
NCT06792552
Sponsor principalNextCure, Inc.
Contacts de l'étudeUdayan Guha, PhD, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

414 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

16 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les femmes en âge de procréer (FAP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement de l'étude. Les FAP ou les participants masculins sont tenus d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces, et s'engagent à s'abstenir de faire un don de sperme/ovule à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
Les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales claires ou papillaire confirmé par histologie ou cytologie.
Les participantes atteintes d'un cancer ovarien séreux de haut grade, d'un cancer ovarien endométrioïde de haut grade, d'un cancer péritonéal primaire ou d'un cancer des trompes de Fallope, confirmé par histologie ou cytologie.
Avoir une fonction d'organe adéquate, comme l'indiquent les valeurs de laboratoire répertoriées dans le protocole.
Voir plus de critères
20 critères d'exclusion empêchent la participation
Pour la partie 2 : présente une histologie claire, mucineuse ou sarcomateuse, des tumeurs mixtes contenant toutes les histologies, ou un cancer ovarien de bas grade/limite ; un carcinome épidermoïde à petites cellules et non à petites cellules mixte, ou un cancer du poumon adénosquameux avec un composant adénocarcinome <50% (le participant est éligible si le composant adénocarcinome est ≥50%).
Participants présentant des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
Exposition préalable à d'autres agents ciblant le CDH6 ou un CDA avec une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase I (par ex., raludotatug deruxtecan/DS-6000).
Antécédents d'occlusion intestinale dans les 3 mois précédant la première dose de traitement à l'étude.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Every 21 days is one cycle. Multiple dose levels of SIM0505 will be explored in dose escalation, and determine the maximum tolerated dose.

Groupe II

Expérimental
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in lung cancer.

Groupe III

Expérimental
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in ovarian cancer.

Groupe IV

Expérimental
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in renal cancer.

Groupe 5

Expérimental
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in uterine cancer.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 17 sites

Recrutement en cours

Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona

Orlando, United StatesOuvrir Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona dans Google Maps
Recrutement en cours

Emory Winship Cancer Institute

Atlanta, United States
Recrutement en cours

Dana-Farber Cancer Institute

Boston, United States
Recrutement en cours

Hackensack University Medical Center

Hackensack, United States
Recrutement en cours
17 Centres d'Étude