Formule testée vs. hydroquinone pour le traitement du mélasma facial
Experimental: Group TP
+ Active Comparator: Group HQ: Hydroquinone 4%
Mélanose+2
+ Troubles de la pigmentation
+ Maladies de la peau
Autre étude
Résumé
Date de début de l'étude : 17 août 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à comparer un nouveau sérum facial à l'hydroquinone à 4 % dans le traitement du mélasma facial, une affection cutanée courante provoquant des taches sombres sur le visage. L'hydroquinone est le traitement le plus couramment utilisé pour réduire les taches pigmentaires de la peau et est souvent combinée avec d'autres médicaments topiques. L'objectif de l'étude est de déterminer si le nouveau sérum est aussi efficace, voire meilleur que l'hydroquinone dans l'amélioration des symptômes du mélasma. Elle implique des participants atteints de mélasma facial et aide à répondre au besoin de traitements alternatifs efficaces et bien tolérés. Les participants à cette étude sont divisés en deux groupes, l'un recevant le nouveau sérum et l'autre recevant de l'hydroquinone à 4 %. Le traitement est appliqué de manière topique, c'est-à-dire directement sur la peau, sur une période de trois mois. L'efficacité est mesurée par les changements dans l'Index de Gravité de la Surface du Mélasma, un outil utilisé pour évaluer la gravité du mélasma, après 84 jours. Les données de sécurité sont collectées mais non analysées statistiquement, garantissant que l'accent reste mis sur l'efficacité du traitement. L'étude comprend 104 participants, avec un nombre égal dans chaque groupe, pour assurer des résultats fiables.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.109 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 50 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Women; 2. Adults (over 18 y.o.) (preference 18-50 y.o.); 3. Phototypes I to IV; 4. Melasma epidermal or mixed (exclude dermal melasma); 5. Ready to protect as much as possible from the sun for the duration of the study; 6. Ready to avoid contraindicated products (irritants, other depigmenting agents); 7. Participants demonstrating understanding of the study procedures, restrictions, and willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent and having received a signed and dated copy of the informed consent form. Exclusion criteria 1. Subjects with dermal melasma (wood lamp at inclusion); 2. Subjects who has already use of hydroquinone 4% in the past year; 3. Subjects with stable hormonal therapy (contraceptive ou THS) for at least 6 months; 4. Pregnant or breastfeeding women or pregnancy plans; 5. Subjects applying irritants (such as peeling, acid..) (2 weeks wash out); 6. Subjects under active treatment of melasma (including topicals or procedures) within the last 2 weeks; 7. Subjects using drugs that can induce melasma such as antiepileptics (1 month wash out); 8. Subjects using other products claiming a depigmenting activity (1 month wash out); 9. Subjects with other dermatosis of the face or known photosensitivity; 10. All types of topical treatment applied to the face (wash out of 2 weeks) 11. Subjects without any facial procedure planned during the course of the study 12. Subjects under phototherapy (1 month wash out) 13. Subjects hypersensitivity to the products of the study 14. Any history of significant dermatological/ophthalmological diseases or conditions or medical conditions known to alter skin appearance or physiologic response (e.g. diabetes,) which could, in the opinion of the Investigator, preclude topical application of the investigational products and/or interfere with the evaluation of the test site reaction 15. Subjects currently using any medication, which in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product, or place the subject at undue risk. 16. Previous history of atopy, allergic reactions, irritation or intense discomfort feelings to topical-use products, cosmetics, or medication 17. Participation in another clinical study 18. Employee of the sponsor or the study site
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site