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OLUVENAZAOlutasidenib, Venetoclax et Azacitidine pour la Leucémie Myéloïde Aiguë Mutée IDH1

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Ce qui est testé

Olutasidenib

+ Venetoclax

+ Azacitidine

Médicament
Qui peut participer

Maladies Hématologiques+4

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Leucémie

De 18 à 75 ans
+29 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJustin Watts, MD
Contacts de l'étudeJustin Watts, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude examine un nouveau traitement pour les personnes atteintes d'une forme de cancer du sang appelée leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui présente une mutation génétique spécifique appelée IDH1. L'étude se concentre sur les patients nouvellement diagnostiqués et éligibles à une chimiothérapie intensive. L'objectif est d'évaluer si une combinaison de trois médicaments - olutasidenib, venetoclax et azacitidine - peut offrir une alternative plus efficace et moins nocive à la chimiothérapie standard. En explorant cette nouvelle approche de traitement, l'étude espère trouver de meilleures options pour gérer cette condition difficile. Les participants à l'étude reçoivent le traitement combiné d'olutasidenib, de venetoclax et d'azacitidine. Les effets du traitement sont observés et comparés à ceux de la chimiothérapie traditionnelle pour voir comment il fonctionne et quels effets secondaires pourraient survenir. Les chercheurs s'intéressent particulièrement à savoir si le nouveau traitement entraîne plus, moins ou des effets secondaires similaires par rapport aux soins standards. Les résultats sont mesurés en surveillant les réponses des participants au traitement, en examinant à la fois les améliorations de leur état et tout effet indésirable ressenti.

Titre officielSingle-Arm Phase 2 Study of Olutasidenib, Venetoclax, and Azacitidine in IDH1 Mutated Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Patients Who Are Eligible for Intensive Induction Chemotherapy
NCT06782542
Sponsor principalJustin Watts, MD
Contacts de l'étudeJustin Watts, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

16 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesLeucémie myéloïde aiguë

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Le participant est un homme ou une femme adulte âgé de 18 à 75 ans considéré comme éligible pour subir une chimiothérapie d'induction intensive au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Diagnostic confirmé de : 1. LMC nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, évaluée localement. Remarque : les résultats historiques datant de moins de 30 jours après le consentement éclairé seront acceptés si le participant n'a pas reçu de traitement systémique après la collecte. 2. LMC secondaire, y compris une exposition préalable aux agents hypométhylants (HMA) pour syndrome myélodysplasique (SMD), néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) ou SMD/NMP est autorisée.

Le participant doit avoir une fonction organique adéquate, définie par les critères suivants : 1. Les valeurs de l'aspartate aminotransférase (ASAT) et de l'alanine aminotransférase (ALAT) doivent être ≤3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤5 × la LSN pour les participants avec une atteinte leucémique. 2. La bilirubine doit être ≤2 × la LSN (≤3 × la LSN pour les participants atteints du syndrome de Gilbert) ou ≤3 × la LSN pour les participants avec une atteinte leucémique. 3. La clairance de la créatinine doit être ≥30 mL/min (en utilisant la formule de Cockcroft-Gault), ou la créatinine sérique ≤1,5 × la LSN.

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18 critères d'exclusion empêchent la participation
Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA).

AML à risque favorable ELN (2022), sauf pour l'AML muté NPM1, qui est autorisé.

LAM récidivante/réfractaire.

Mutation FLT3-ITD (mutation du récepteur tyrosine kinase 3 avec duplication en tandem interne).

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants in this group will receive combination treatment of Olutasidenib, Venetoclax and Azacitidine orally for up to 12 cycles, each cycle lasting 28 days. Total participation duration is about 14 months

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

University of Miami

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1 Centres d'Étude