PRO-PLANTSupplément nutritionnel à base de plantes pour le risque de dénutrition
Test Product: Plant based high energy high protein ONS
+ Control Product: Dairy based high energy high protein ONS
Soins de support
Résumé
Date de début de l'étude : 17 mars 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'amélioration de l'apport nutritionnel pour les personnes souffrant ou à risque de malnutrition due à une maladie. Elle vise à déterminer si un supplément nutritionnel oral à base de plantes, riche en énergie et en protéines, peut aider ces patients à répondre à leurs besoins alimentaires. Le groupe cible comprend des personnes qui peuvent ne pas recevoir une nutrition adéquate en raison de leur état médical. Cette recherche est importante car elle explore un moyen potentiel d'améliorer la santé et la récupération des patients en s'assurant qu'ils reçoivent suffisamment de nutriments, ce qui est crucial pour leur bien-être général. Les participants à l'étude consommeront le supplément nutritionnel deux fois par jour pendant huit semaines, avec une portion recommandée le matin et une autre l'après-midi ou le soir entre les repas. L'étude dure environ 11 semaines pour chaque participant, incluant une période de dépistage, l'intervention par supplément et un appel de suivi téléphonique. Des échantillons de sang sont prélevés au début et à la fin de l'étude pour évaluer les effets du supplément. En surveillant ces échantillons, les chercheurs visent à évaluer les changements nutritionnels et les avantages apportés par le supplément.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.80 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Soins de support
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Age ≥ 18 years 2. Identified as at medium or high risk of malnutrition based on: 1. MUST score ≥ 1 and / or 2. Being prescribed with ONS and willing and able to switch from pre-study prescribed ONS to the Test or Control Product for participation in the study 3. In need of 2 servings of ONS/day (400 kcal; 20 gr protein per serving) for at least 8 weeks as determined by the treating healthcare professional. 4. Medically and physically able to consume high energy high protein ONS in the opinion of the Investigator. 5. Willing to maintain dietary habits for the duration of the study. 6. Willing to consume plant based as well as dairy based ONS Exclusion Criteria: 1. Known allergy to soy, cow's milk protein or to any other ingredients as listed in the study product composition (refer to the product information brochure (PIB) and the appendix of this protocol). 2. Known intolerance to any ingredients as listed in the study product composition (refer to PIB and appendix of this protocol). Subjects with lactose intolerance who use lactase may still be enrolled in the study. 3. Any contraindication to oral feeding per se, including gastrointestinal failure or suppressed gastrointestinal function, complete intestinal obstruction and major intraabdominal sepsis. 4. Active flare of inflammatory bowel disease as defined by Harvey-Bradshaw Index (HBI) \>6 (Crohn's disease) or Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) \>5 (ulcerative colitis). 5. Requiring a protein restricted diet as confirmed by a physician, for example chronic kidney disease stage 4 and 5 (estimated by Glomerular Filtration Rate \<30 mL/min/1.73 m2). 6. Requiring enteral nutrition (via tube delivery) or parenteral nutrition. 7. Subjects following a vegan diet.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
QClinical
Rotterdam, Netherlands