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Transplantation de microbiote fécal pour une lésion rectale hémorragique induite par radiothérapie

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Ce qui est testé

Fecal Microbiota Transplantation Capsule

Biologique
Qui peut participer

Maladies du système digestif+3

+ Maladies Gastro-intestinales

+ Hémorragie

De 18 à 75 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Contacts de l'étudeQiyuan Qin, M.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à étudier si la transplantation de microbiote fécal (TMF) peut traiter efficacement les lésions rectales hémorragiques induites par la radiothérapie, une condition qui provoque des saignements rectaux sévères dus à la radiothérapie. L'étude se concentre sur les adultes qui subissent ce type de lésion à la suite d'un traitement contre le cancer. En réduisant éventuellement les saignements et en améliorant l'état du rectum, comme le montre un examen endoscopique, cette étude vise à offrir une nouvelle option de traitement pour ceux qui souffrent de cet effet secondaire douloureux et difficile. Les participants à l'étude prendront du microbiote fécal sous forme de capsules, administrées sur huit séances pendant une période de 12 semaines. Ils se rendront à la clinique toutes les quatre semaines pour des contrôles et des tests, afin de s'assurer que le traitement fonctionne et de surveiller les éventuels effets secondaires. Les participants tiendront également un journal de leurs symptômes et noteront tout autre soin de soutien qu'ils utilisent, aidant les chercheurs à comprendre comment la TMF affecte leur condition et leur qualité de vie.

Titre officielA Prospective, Single-Arm Trial of Fecal Microbiota Transplantation for Hemorrhagic Radiation-Induced Rectal Injury
NCT06776029
Sponsor principalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Contacts de l'étudeQiyuan Qin, M.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies Gastro-intestinalesHémorragieHémorragie Gastro-intestinaleProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age: 18-75 years old

At least 3 months since the completion of pelvic radiotherapy

No evidence of tumor recurrence or metastasis

Rectal bleeding with grade 2-4 by LENT-SOMA scales

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10 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute or chronic infectious diseases

Serious systemic diseases

Known allergies to any components of the study medication

Colonoscopy indicating rectal ulceration (>1cm2), fistula, stricture, or necrosis

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Fecal microbiota capsules are given by 8 sessions over a 12-week period, with the initial 3 sessions every other day in the first week and the subsequent sessions every two weeks. The FMT regimen involves oral intake of 40 capsules per session. The best supportive care is performed when necessary, including oral medicine, enema, blood transfusion, and endoscopic procedures.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

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1 Centres d'Étude