Recrutement en cours

Thérapie par CAR-T CD19/BCMA pour les maladies auto-immunes

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Ce qui est testé

RD06-05 CART Cell Injection

Médicament
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+9

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies du tissu conjonctif

De 18 à 70 ans
+21 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : janvier 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.
Contacts de l'étudeXiao Shi
Dernière mise à jour : 3 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 janvier 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau traitement appelé RD06-05 pour les personnes atteintes de certaines maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux systémique actif (LES), la sclérodermie systémique (SSc), la vascularite associée aux anticorps antineutrophiles cytoplasmiques (AAN), les myopathies inflammatoires idiopathiques (MII), le spectre de la neuromyélite optique (NMO), la sclérose en plaques (SEP) et la myasthénie grave (MG). Ces maladies impliquent le système immunitaire attaquant par erreur les propres tissus du corps. En explorant les effets du RD06-05, l'étude vise à découvrir si ce traitement est sûr et comment il se comporte dans le corps. Le succès de cette étude pourrait conduire à des traitements améliorés pour ces conditions difficiles, potentiellement apportant un soulagement à de nombreux patients. Les participants à cette étude reçoivent le RD06-05, et l'équipe de recherche surveille de près leur santé pour évaluer la sécurité du traitement et la tolérance de leur corps. Ils mesurent comment le médicament est traité par le corps (pharmacocinétique) et comment il affecte le corps (pharmacodynamie). Cela implique des contrôles et des tests réguliers pour s'assurer que tout effet secondaire est identifié dès le début. Bien que l'étude n'ait pas encore de résultats primaires spécifiques listés, elle se concentrera sur la compréhension de ces domaines clés pour recueillir des données complètes sur les avantages potentiels et les risques du RD06-05.

Titre officielClinical Study on Targeted CD19/BCMA CAR-T Therapy for Autoimmune Diseases
NCT06775912
Sponsor principalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.
Contacts de l'étudeXiao Shi
Dernière mise à jour : 3 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

18 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies CardiovasculairesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireSclérodermie systémiqueMaladies de la peauMaladies vasculairesVasculariteMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la peau vasculairesVascularite associée aux anticorps anticytoplasmiques des neutrophiles (ANCA)Vascularite systémique

Critères

17 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Un diagnostic définitif de LES selon les critères de classification 2019 de la Ligue Européenne Contre le Rhumatisme (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) ou les critères 2012 du Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC).

Présence d'anticorps antinucléaires (ANA) positifs au dépistage, et/ou présence d'anticorps anti-double brin d'ADN (anti-dsDNA) positifs, et/ou présence d'anticorps anti-Smith positifs.

Un score SLEDAI-2K >6 au dépistage, et un score 'clinique' SLEDAI-2K égal ou supérieur à 4.

Les patients en phase active, définis comme ceux présentant au moins 2 des 6 mesures principales suivantes comme anormales : une diminution de la force musculaire (MMT-8 <142), une évaluation globale du médecin (PhGA, VAS de 10cm) ≥2cm, une évaluation globale du patient (PtGA, VAS de 10cm) ≥2cm, un score total d'activité de la maladie extramusculaire (évalué à l'aide de l'outil de notation MDAAT) ≥2cm, un questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) ≥0.25, et des niveaux d'enzymes musculaires de créatine kinase (CK) ≥1,5×ULN

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Toute condition qui, selon l'opinion de l'enquêteur, peut affecter la participation à l'étude, présenter un risque pour la sécurité du patient, ou potentiellement fausser l'interprétation des résultats de l'étude.

Ceux qui ont une crise de lupus incontrôlée dans les 8 semaines précédant le dépistage, y compris une néphrite lupique rapidement progressive, un lupus neuropsychiatrique sévère, une anémie hémolytique sévère, une thrombocytopénie immunitaire sévère, une agranulocytose, des dommages cardiaques sévères, une pneumonie lupique sévère, une hépatite lupique sévère et une vascularite sévère, évalués par l'enquêteur comme inadaptés à la participation à cette étude.

Présence d'une rhabdomyolyse sévère ou de niveaux de CK égaux ou supérieurs à 120×ULN lors du dépistage.

Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

The First People's Hospital of Lianyungang

Lianyungang, ChinaOuvrir The First People's Hospital of Lianyungang dans Google Maps
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1 Centres d'Étude