BIOFACE PASSVoies de Prise en Charge Standard en Reconstruction Faciale Post-Chirurgie des Cancers de la Tête et du Cou
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveNéoplasmes de la tête et du cou
+ Néoplasmes par site
+ Néoplasmes
Cas précis
Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 3 septembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Curative management of head and neck cancers frequently requires an interrupting mandibulectomy or maxillectomy. Surgery may involve resection of anatomical structures such as jaw or maxilla. The use of free vascularized fibula or scapula flap is the "gold standard" for mandibular and maxillary reconstruction but remains suboptimal as resulting in difficulty in speaking, swallowing, and disfigurement. The BIOFACE project, funded by "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" number 6 France 2023, aims to develop a new biomaterials based device to reconstruct these structure after surgery. In addition to the clinical benefits, this project aims to demonstrate the medico-economic benefits of the BIOFACE solution. Therefore, the Bioface PASS study has been designed to describe standard of care pathways of patients treated by free bone flap for facial reconstruction after surgery for head and neck cancer. Direct medical and non-medical costs, and daily allowance 12 months after the end of treatment, and quality of life will be recorded at the inclusion, 3 and 12 months. From the hospital perspectives, production costs will be recorded using the micro-costing approach.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.200 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cas précis
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patient with oral cavity cancer or maxillary and/or oropharynx cancer * Eligible for treatment by surgery requiring a mandibulectomy or segmental maxillectomy and having a free bone flap for facial reconstruction. * Patient whose disease is classified Stage cT4a, N0 to N3, M0 * Treatment with a feasible curative aim (no contraindication to optimal treatment such as surgery or chemotherapy at a curative dose) * Age greater than or equal to 18 years * Patient affiliated to a Social Security scheme in France * Patient having given written informed consent Non-inclusion Criteria: * Patient having any situation considered by the doctor as a reason for non-inclusion such as stenosis of the leg tripod not allowing reconstruction by fibula, one or more comorbidity(s) not allowing reconstruction by free bone flap or making this reconstruction too much risk * Patient having had previous radiotherapy * Patient with severe coagulation disorders * Patients deprived of liberty or under legal protection regime (curatorship and guardianship, safeguard of justice)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 9 sites
University hospital of Toulouse
Toulouse, FranceOuvrir University hospital of Toulouse dans Google MapsUniversity hospital of Amiens- Picardie
Amiens, FranceUniversity hospital of Lille
Lille, FranceHospices Civils de Lyon
Lyon, France