Évaluation de la sécurité de VTX3232 et du Semaglutide pour l'obésité
VTX3232 Dose A
+ Placebo
+ VTX3232 Dose A in combination with semaglutide
Poids Corporel+5
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
+ Obésité
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 7 janvier 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude vise à comprendre la sécurité du médicament VTX3232, utilisé seul ou en combinaison avec un autre médicament appelé le semaglutide, chez des personnes diagnostiquées avec une obésité. Cette recherche implique environ 160 participants qui seront répartis aléatoirement pour recevoir soit le VTX3232, un placebo (une substance sans principe actif), le VTX3232 combiné avec le semaglutide, ou un placebo combiné avec le semaglutide. L'importance de cette étude réside dans la possibilité de découvrir de nouvelles options de traitement efficaces pour l'obésité, une condition pouvant entraîner divers problèmes de santé. Les participants à l'étude passeront d'abord par une période de sélection de 30 jours pour déterminer s'ils sont éligibles. Ceux qui sont éligibles subiront ensuite une phase de traitement de 12 semaines où ils recevront l'un des quatre traitements potentiels de manière double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le médicament réel ou le placebo. Après la phase de traitement, les participants auront une période de suivi de 30 jours. L'étude vise à mesurer la sécurité et la tolérance de ces traitements, ainsi qu'à comprendre comment le corps métabolise le médicament et ses effets, aidant ainsi à recueillir des informations précieuses sur de nouveaux traitements potentiels pour l'obésité.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.176 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Participants are male or female ≥ 18 years up to ≤ 80 years of age. * Ability to comply with study requirements. * BMI ≥ 30.0 to ≤ 42.0 kg/m2 at screening. * Stable body weight (± 5%) for at least 3 months prior to screening. * hs-CRP ≥ 2 mg/L at screening. * Hypertension or hyperlipidemia which are known to be associated with increased risk of cardiovascular events, if present, must be controlled with stable dose/therapy. * History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight. Exclusion Criteria: * Obesity induced by endocrinologic disorders, or diagnosed genetic or syndromic forms of obesity * Have any prior diagnosis of diabetes mellitus * Current participation (or within the last 3 months) in an organized weight reduction program. * History or presence of clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or chronically take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass \[bariatric\] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity. * Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult. * Use of any medication (e.g., GLP-1 agonists), nutritional supplement, or over the counter product for weight loss within the previous 6 months or during study participation, unless administered as a part of assigned study treatment in this study. * Receipt of the following medications: 1. Any immunosuppressive biologic or targeted therapy within 90 days prior to Day 1. 2. Use of anti-inflammatory medications within 30 days prior to Day 1 3. Colchicine within 30 days prior to Day 1. 4. Glucose-lowering agent(s) administered for conditions other than diabetes within 90 days before screening.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 14 sites
840003
Lake Forest, United States840011
Long Beach, United States840001
Largo, United States