Recrutement en cours
VISION

VV-14295 pour l'atrophie géographique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge

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Ce qui est testé

VV-14295

Génétique
Qui peut participer

Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration

De 55 à 80 ans
+20 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKriya Therapeutics, Inc.
Contacts de l'étudeVP, Medical Affairs
Dernière mise à jour : 11 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 28 mai 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau traitement appelé KRIYA-825 (VV-14295) pour les personnes atteintes d'une affection oculaire spécifique appelée atrophie géographique (AG) causée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'atrophie géographique est une affection grave entraînant une perte de vision chez les personnes âgées, et il existe un besoin important de traitements pouvant ralentir ou arrêter sa progression. En testant ce traitement, l'étude espère trouver un moyen potentiel de réduire la croissance des lésions de l'AG, qui sont des zones endommagées dans l'œil qui s'aggravent avec le temps. Les participants à l'étude recevront le traitement KRIYA-825 par une méthode appelée injection suprachoroïdienne, à l'aide d'un dispositif spécial appelé l'injecteur Everads. Cette méthode de délivrance du traitement cible les zones affectées de l'œil de manière plus directe. L'étude se concentrera sur l'observation de la sécurité et de la tolérance du traitement, ce qui signifie vérifier tout effet secondaire ou inconfort, et évaluer son efficacité à ralentir la croissance des lésions de l'AG. Bien que l'étude ne liste pas de résultats spécifiques, il s'agit d'une étape importante dans la recherche d'un traitement pour les personnes souffrant de cette affection menaçante pour la vision.

Titre officielA Phase 1/2, First-in-Human, Multi-Arm, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of an Adeno-associated Virus Vector VV-14295 Administered Suprachoroidally With the Everads Injector In AdultS With GeographIc Atrophy Secondary to Age-related Macular DegeneratiON (the VISION Study) 
Sponsor principalKriya Therapeutics, Inc.
Contacts de l'étudeVP, Medical Affairs
Dernière mise à jour : 11 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
62 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 55 à 80 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
La lésion GA doit répondre à certains critères, tels qu'évalués par le centre de lecture central lors de l'évaluation des images à l'inclusion.
Œil fellow Normal Luminance BCVA de 5 lettres ou mieux en utilisant les tableaux ETDRS (20/800 ou mieux) pour les participants de la partie 1a ou 24 lettres ou mieux (équivalent approximatif de 20/320 Snellen ou mieux) pour les participants des parties 1b et 2. L'œil fellow doit avoir une acuité visuelle équivalente ou supérieure à celle de l'œil étudié.
Le participant doit avoir entre 55 et 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Doit accepter d'utiliser une contraception fiable pendant au moins 12 mois après l'administration de VV-14295. Une participante féminine est éligible si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas.

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13 critères d'exclusion empêchent la participation
Hospitalisation au cours de l'année précédant le dépistage qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait improbable une évaluation et un suivi cohérents de l'étude pendant la période de suivi post-traitement de 12 mois, ou pourrait augmenter le risque pour le participant en participant à l'étude ou fausser le résultat de l'étude.
Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de remplacement du cristallin) dans les 3 mois précédant le dépistage.
Toute affection oculaire empêchant une imagerie adéquate.
Antécédents de thérapie au laser dans la région maculaire.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
A single low dose of VV-14295 will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.
Groupe II
Expérimental
A single high dose of VV-14295 will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.
Groupe III
Expérimental
A single dose of VV-14295 determined from Part 1a will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.
Groupe IV
Expérimental
A single dose of VV-14295 determined from Part 1a will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Evaluate Part 1 safety of VV-14295 in foveal and non-foveal patients

Evaluate Part 2 safety of VV-14295 in non-foveal GA patients

Part 2 efficacy of VV-14295
Objectifs secondaires

Parts 1 and 2 efficacy of VV-14295

Parts 1 and 2 efficacy of VV-14295

Parts 1 and 2 efficacy of VV-14295

Parts 1 and 2 efficacy of VV-14295

Parts 1 and 2 efficacy of VV-14295

Concentrations of AAV vector-mediated transgene product in serum

Humoral and cellular responses to AAV2 capsid and transgene product; anti-AAV2 neutralization capacity in serum

Vector shedding in serum, tears, mucus, and urine

Frequency of device-related adverse events and serious adverse events

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Kriya Clinical Study SiteChristchurch, New ZealandVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude