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VISIONVV-14295 pour l'atrophie géographique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge

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Ce qui est testé

VV-14295

Génétique
Qui peut participer

De 55 à 80 ans
+20 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : mai 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKriya Therapeutics, Inc.
Contacts de l'étudeVP, Medical Affairs
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 28 mai 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau traitement appelé KRIYA-825 (VV-14295) pour les personnes atteintes d'une affection oculaire spécifique appelée atrophie géographique (AG) causée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'atrophie géographique est une affection grave entraînant une perte de vision chez les personnes âgées, et il existe un besoin important de traitements pouvant ralentir ou arrêter sa progression. En testant ce traitement, l'étude espère trouver un moyen potentiel de réduire la croissance des lésions de l'AG, qui sont des zones endommagées dans l'œil qui s'aggravent avec le temps. Les participants à l'étude recevront le traitement KRIYA-825 par une méthode appelée injection suprachoroïdienne, à l'aide d'un dispositif spécial appelé l'injecteur Everads. Cette méthode de délivrance du traitement cible les zones affectées de l'œil de manière plus directe. L'étude se concentrera sur l'observation de la sécurité et de la tolérance du traitement, ce qui signifie vérifier tout effet secondaire ou inconfort, et évaluer son efficacité à ralentir la croissance des lésions de l'AG. Bien que l'étude ne liste pas de résultats spécifiques, il s'agit d'une étape importante dans la recherche d'un traitement pour les personnes souffrant de cette affection menaçante pour la vision.

Titre officielA Phase 1/2, First-in-Human, Multi-Arm, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of an Adeno-associated Virus Vector VV-14295 Administered Suprachoroidally With the Everads Injector In AdultS With GeographIc Atrophy Secondary to Age-related Macular DegeneratiON (the VISION Study) 
NCT06765980
Sponsor principalKriya Therapeutics, Inc.
Contacts de l'étudeVP, Medical Affairs
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

62 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 55 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Le participant doit avoir entre 55 et 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 34 kg/m2 (inclus).
Doit accepter d'utiliser une contraception fiable pendant au moins 12 mois après l'administration de VV-14295. Une participante féminine est éligible si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas.
La lésion GA doit répondre à certains critères, tels qu'évalués par le centre de lecture central lors de l'évaluation des images à l'inclusion.
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13 critères d'exclusion empêchent la participation
Toute maladie ou affection oculaire qui n'est pas une Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge (DMLA) : Atrophie maculaire secondaire à une affection autre que la DMLA ; Diagnostic de DMLA exsudative ou tout antécédent ou néovascularisation maculaire active (dans l'œil étudié ou l'œil fellow) et/ou prolifération angiomateuse rétinienne associée à la DMLA ou à toute autre cause ; Présence d'une maladie oculaire active qui, selon l'Investigateur, compromet ou fausse la fonction visuelle ; Infection oculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire non contrôlée active dans les 3 mois précédant le Dépistage ; Antécédents de vitrectomie, de décollement de rétine ou de greffe de cornée dans l'œil étudié ; Uvéite active/antécédents d'uvéite.
Toute affection oculaire empêchant une imagerie adéquate.
Conditions médicales, cognitives ou psychiatriques qui, selon l'avis de l'investigateur, rendent improbable une évaluation et un suivi cohérents de l'étude pendant la période de suivi post-traitement de 12 mois, ou pourraient augmenter le risque pour le participant en participant à l'étude ou fausser le résultat de l'étude.
Hospitalisation au cours de l'année précédant le dépistage qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait improbable une évaluation et un suivi cohérents de l'étude pendant la période de suivi post-traitement de 12 mois, ou pourrait augmenter le risque pour le participant en participant à l'étude ou fausser le résultat de l'étude.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
A single high dose of VV-14295 will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.

Groupe II

Expérimental
A single low dose of VV-14295 will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.

Groupe III

Expérimental
A single dose of VV-14295 determined from Part 1a will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.

Groupe IV

Expérimental
A single dose of VV-14295 determined from Part 1a will be administered on Day 1. In addition, oral prednisone and difluprednate eye drops will be administered prior to and after VV-14295 dosing to reduce the risk of inflammation. After several weeks, participants will switch from difluprednate to prednisolone acetate eye drops.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Kriya Clinical Study Site

Ottawa, CanadaVoir le site
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Christchurch, New Zealand
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2 Centres d'Étude