Zasocitinib oral pour l'évaluation de la sécurité à long terme dans la rectocolite hémorragique active et la maladie de Crohn
Zasocitinib
Colite ulcéreuse+6
+ Colite
+ Maladies du côlon
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 28 mai 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur deux types graves de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), connues sous le nom de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, qui provoquent une inflammation et des douleurs dans les intestins. La recherche vise à examiner la sécurité à long terme et l'efficacité d'un médicament appelé Zasocitinib (TAK-279) qui aide à réduire cette inflammation. Cet essai est particulièrement important pour les adultes atteints de formes modérées à sévères de ces maladies, car il cherche à offrir une option de traitement à long terme potentielle qui peut gérer les symptômes et améliorer la qualité de vie. Les participants à l'étude reçoivent des doses orales de TAK-279 sur une période allant jusqu'à deux ans. L'étude est conçue comme une extension d'essais antérieurs, permettant à ceux qui en ont bénéficié auparavant de poursuivre leur traitement. Tout au long de l'essai, les participants effectuent 11 visites en clinique pour surveiller l'efficacité et la sécurité du médicament. Cette surveillance attentive aide les chercheurs à comprendre les risques et les avantages potentiels de l'utilisation prolongée du médicament dans la gestion des symptômes des MICI.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.183 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 76 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. The participant is willing and able to understand and fully comply with trial procedures and requirements (including digital tools and applications), in the opinion of the investigator. The participant has provided informed consent (that is, in writing, documented via a signed and dated informed consent form \[ICF\]) and any required privacy authorization prior to the initiation of any trial procedures. Disease-Specific Inclusion Criteria: 2. Completion of Week 52 in the parent phase 2 CD and UC trials with valid electronic (e) Diary data for Week 52 (TAK-279-CD-2001 and TAK-279-UC-2001). 3. Clinical or symptomatic responder at parent trial Week 52 as defined below: 1. TAK-279-CD-2001: Clinical response in PRO2 at parent trial Week 52, assessed as \>=30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or \>=30% decrease in average AP from parent trial baseline. 2. TAK-279-UC-2001: Symptomatic response at parent trial Week 52, assessed as a reduction in partial modified Mayo score (pmMS) of \>=1 points and \>=30% from parent trial baseline; and a decrease from parent trial baseline in the rectal bleeding sub-score of \>=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of \<=1 point. Other General Inclusion Criteria: 4. Participants must meet the contraception recommendations. Exclusion Criteria: 1. Participant considered by the investigator to be unsuitable for the OLE trial due to their trial compliance and medication adherence concerns. 2. Participants with malignancy or dysplasia per endoscopy any time during the parent trial or at the beginning of the OLE. Exclusion Criteria related to Laboratory Investigations: 3. Participants meeting the exclusion criteria related to laboratory investigations as defined in the protocol. Exclusion criteria related to other prohibited concomitant medication: 4. Participants taking oral corticosteroids for CD or UC during parent trial at or after Week 48.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 16 sites
Woodholme Gastroenterology Associates
Glen Burnie, United StatesOuvrir Woodholme Gastroenterology Associates dans Google MapsTyler Research Institute, LLC
Tyler, United StatesChongqing General Hospital
Chongqing, ChinaThe First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Guangdong, China