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Données du monde réel de l'ablation FARAPULSE™ chez la population chinoise

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Arythmies cardiaques+3

+ Fibrillation Auriculaire

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre

Méthodes concernant des questions de recherche très spécifiques.
Observationnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoston Scientific Corporation
Contacts de l'étudeHui Lin
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la population chinoise qui suit un traitement avec le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE™. Il s'agit d'une étude observationnelle, ce qui signifie qu'elle suit et examine les effets de ce traitement dans des conditions réelles, sans aucune affectation aléatoire ou groupe de contrôle. L'étude est importante car elle aide à comprendre la sécurité et l'efficacité à long terme du système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE™ dans un contexte réel, ce qui pourrait améliorer les soins pour ceux qui subissent cette procédure. Tous les participants qui signent le formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l'étude et suivis pendant trois ans. Après l'inscription, les participants subiront la procédure standard avec le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE™. Des suivis auront lieu avant la sortie, à 3 mois, 6 mois (par téléphone), 12 mois (visite en clinique obligatoire), 24 mois et 36 mois. L'étude surveillera les événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure, le taux de survie sans défaillance à 12 mois après la procédure, et tous les événements indésirables liés à la procédure et à l'appareil à 12 mois, 2 ans et 3 ans.

Titre officielReal World Data Collection in Chinese Population Treated With the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System
Sponsor principalBoston Scientific Corporation
Contacts de l'étudeHui Lin
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

500 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Certaines études utilisent des méthodes particulières ou combinées, qui ne suivent pas les formats classiques. Elles sont souvent adaptées à une question précise ou testent une approche nouvelle.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Conditions

Pathologie

Arythmies cardiaquesFibrillation AuriculaireMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les sujets dont l'âge est de 18 ans ou plus

Les sujets devant être traités avec le système FARAPULSETM Pulsed Field Ablation pour l'ablation des tissus cardiaques, selon le jugement médical du médecin et conformément aux normes de soins de l'hôpital

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Les sujets ayant une espérance de vie de <= 1 an selon l'opinion de l'enquêteur

Les sujets actuellement inscrits dans une autre étude ou un autre registre d'investigation qui interférerait directement avec l'étude en cours, à l'exception des cas où le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire, ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du promoteur pour déterminer l'éligibilité

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Beijing, ChinaOuvrir Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude