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Be6A Lung-02Vedotin Sigvotatug et Pembrolizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules PD-L1 positif

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Ce qui est testé

Sigvotatug Vedotin

+ Pembrolizumab

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+10

+ Carcinome

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

À partir de 18 ans
+27 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPfizer
Contacts de l'étudePfizer CT.gov Call Center
Dernière mise à jour : 13 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à déterminer l'efficacité d'une nouvelle combinaison de traitements pour les personnes atteintes d'un type spécifique de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). L'accent est mis sur les patients dont les cellules cancéreuses présentent des niveaux élevés d'une protéine appelée PD-L1, connue pour aider le cancer à se cacher du système immunitaire. L'étude vise à déterminer si l'ajout d'un médicament appelé Sigvotatug Vedotin à un traitement existant, le pembrolizumab, est plus efficace que l'utilisation du pembrolizumab seul. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les patients atteints de cancer du poumon avancé, où les traitements actuels pourraient ne pas être entièrement efficaces. Les participants à cette étude se rendront à la clinique pour recevoir du pembrolizumab toutes les six semaines par voie intraveineuse, ce qui signifie que le médicament est administré directement dans leurs veines. La moitié des participants recevront également du Sigvotatug Vedotin toutes les deux semaines en plus du pembrolizumab. L'étude surveillera la réponse de chaque participant au traitement lors de contrôles réguliers. Le pembrolizumab peut être administré jusqu'à deux ans, tandis que le Sigvotatug Vedotin continue tant qu'il est efficace contre le cancer. L'objectif est de déterminer si cette nouvelle combinaison de traitements peut offrir des résultats améliorés pour les patients atteints de cette condition difficile.

Titre officielAN OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CONTROLLED PHASE 3 STUDY OF SIGVOTATUG VEDOTIN IN COMBINATION WITH PEMBROLIZUMAB COMPARED WITH PEMBROLIZUMAB MONOTHERAPY AS FIRST-LINE TREATMENT IN PARTICIPANTS WITH PD-L1 HIGH (≥50% OF TUMOR CELLS EXPRESSING PD-L1), LOCALLY ADVANCED, UNRESECTABLE, OR METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER (BE6A LUNG-02)
NCT06758401
Sponsor principalPfizer
Contacts de l'étudePfizer CT.gov Call Center
Dernière mise à jour : 13 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

714 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
La tumeur présente une expression de PD-L1 dans ≥50% des cellules tumorales (TPS ≥50%) telle que déterminée par un test local.

Résolution des effets aigus de tout traitement antérieur soit à la gravité de base soit au Grade 1 ou moins de la CTCAE du NCI (à l'exception des EI ne présentant pas de risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur), à moins d'être expressément exclus.

Les participants ayant une histologie non squameuse doivent avoir des r├ęsultats de test n├ęgatifs document├ęs pour l'EGFR, l'ALK et les AGA ROS1, et ne doivent pas pr├ęsenter d'AGA connus dans NTRK, BRAF, RET, MET ou d'autres AGA avec des th├ęrapies de premi├Ęre ligne approuv├ęes selon les normes locales de soins.

Candidat au traitement par monothérapie de pembrolizumab selon les directives locales.

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21 critères d'exclusion empêchent la participation
Radiothérapie antérieure au niveau du poumon dans les 6 mois précédant la première dose d'intervention de l'étude, en référence à la dernière date à laquelle la radiothérapie a été reçue.

Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris les idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs, ou toute anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou rendre le participant inapproprié pour l'étude.

Hypersensibilité connue ou suspectée, intolérance ou contre-indication à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse du sigvotatug védotine ou du pembrolizumab.

Les participants ayant des antécédents d'une autre maligne dans les 3 années précédant la première dose d'intervention de l'étude, ou présentant des signes de maladie résiduelle provenant d'une malignité diagnostiquée précédemment.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive Sigvotatug Vedotin, administered as an IV infusion and pembrolizumab, administered as an IV infusion.

Groupe II

Comparateur actif
Participants will receive pembrolizumab, administered as an IV infusion.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 315 sites

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Institut Curie

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Providence St. Jude Medical Center Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center

Fullerton, United States
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