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Thérapie par cellules CAR-T CD19/CD22 pour les enfants atteints de LLA B à MRD positif

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Ce qui est testé

CAR-T Therapy

Médicament
Qui peut participer

Maladies Hématologiques+8

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Maladies du Système Immunitaire

De 1 à 18 ans
+19 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGuangzhou Women and Children's Medical Center
Contacts de l'étudeHua Jiang, phd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau traitement appelé thérapie par cellules CAR-T pour les enfants atteints d'un type de cancer du sang appelé leucémie lymphoblastique aiguë à lignée B (LLA B). Plus précisément, elle cible ceux qui présentent encore des signes de la maladie après le traitement initial, connue sous le nom de MRD-positive. L'objectif est de voir si ce traitement est sûr et efficace pour ces enfants, car les options actuelles pourraient ne pas éliminer complètement les cellules cancéreuses. Des résultats réussis pourraient conduire à de meilleures stratégies de traitement pour ces jeunes patients, améliorant potentiellement les taux de survie et la qualité de vie. Les participants à l'étude subissent une série d'étapes, commençant par un dépistage initial pour s'assurer qu'ils répondent aux critères de traitement. Après avoir donné leur consentement, les globules blancs de l'enfant sont collectés et modifiés en laboratoire pour créer des cellules CAR-T qui ciblent les cellules cancéreuses. Avant de recevoir les cellules CAR-T par perfusion intraveineuse, les participants subissent un traitement préparatoire pour réduire les lymphocytes existants, en utilisant des médicaments tels que la fludarabine et le cyclophosphamide. L'efficacité du traitement est évaluée par des tests mesurant les cellules cancéreuses restantes. Les participants sont étroitement surveillés pour les effets secondaires tels que le syndrome de libération de cytokines (CRS) et les troubles neurologiques liés à la thérapie par cellules CAR-T (ICANS), avec des suivis fréquents le premier mois, puis progressivement réduits à des contrôles annuels sur plusieurs années.

Titre officielClinical Study on the Safety and Efficacy of CD19/CD22 CAR-T Cell Therapy in MRD-Positive B-lineage Acute Lymphoblastic Leukemia in Children.
NCT06752785
Sponsor principalGuangzhou Women and Children's Medical Center
Contacts de l'étudeHua Jiang, phd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 1 à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules Précursors

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Parents or legal guardians fully understand, are informed of this study and sign the informed consent form (ICF); are willing to follow and can complete all test procedures.

Chinese children aged 1-18 years old at the time of screening, regardless of gender, with a body weight ≥ 10 kg.

Bone marrow examination confirms that MRD is still positive on the 46th day after induction remission.

Tumor cells in the bone marrow (BM) or peripheral blood (PB) express CD19/CD22 within 3 months before screening.

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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Have genetic diseases, except Down syndrome.

Have a history of other malignancies or have other malignancies simultaneously.

Meet any of the following conditions: (1)hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive or HBV DNA quantification higher than the upper limit of normal value; (2)hepatitis C antibody (HCV Ab) positive and HCV RNA quantification higher than the upper limit of normal value; (3)human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) positive; (4)Treponema pallidum antibody (TP-Ab) positive; (5)EBV DNA higher than the upper limit of normal value; (6)cytomegalovirus DNA higher than the upper limit of normal value.

Have or are suspected to have uncontrolled or require intravenous drug treatment for fungal, bacterial, viral or other infections.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Children of MRD-Positive B-lineage Acute Lymphoblastic Leukemia; CD19/CD22 CAR-T

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Guangzhou, ChinaOuvrir Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude