Recrutement en cours

IxCell hUC-MSC-O pour l'ostéoarthrose du genou

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Ce qui est testé

Human umbilical cord mesenchymal stem cells

+ Placebo

Biologique
Qui peut participer

Arthrite+3

+ Maladies des Articulations

+ Maladies musculo-squelettiques

De 40 à 80 ans
+31 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai IxCell Biotechnology Co., LTD
Contacts de l'étudeJie Zhao
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 janvier 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement appelé IxCell hUC-MSC-O pour les personnes souffrant d'ostéoarthrite du genou, une affection provoquant des douleurs et une raideur de l'articulation du genou. L'accent est mis sur l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses (CSM), qui sont des cellules spéciales capables de se transformer en différents types de cellules et peuvent aider à réparer le cartilage endommagé dans l'articulation. Les CSM ont montré des promesses dans des recherches antérieures pour leur capacité à réduire l'inflammation et à favoriser la guérison, ce qui rend cette étude particulièrement importante pour trouver de nouvelles façons de gérer l'ostéoarthrite, potentiellement améliorant la fonction articulaire et la qualité de vie pour les personnes concernées. Les participants à cette étude recevront une injection du traitement directement dans l'articulation du genou. L'étude est conçue pour comparer les effets du traitement réel à ceux d'un placebo, assurant que toute amélioration puisse être attribuée à l'IxCell hUC-MSC-O lui-même. Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer à la fois l'efficacité du traitement dans le soulagement des symptômes et tout effet secondaire possible. Cette approche aide à garantir que le traitement est à la fois sûr et bénéfique pour la gestion des symptômes de l'ostéoarthrite du genou.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IxCell hUC-MSC-O in Patients With Knee Osteoarthritis
NCT06716281
Sponsor principalShanghai IxCell Biotechnology Co., LTD
Contacts de l'étudeJie Zhao
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

398 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesArthroseMaladies rhumatismalesOstéoarthrite du genou

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients diagnosed with knee osteoarthritis according to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition)" by the Joint Surgery Group of the Orthopedics Branch of the Chinese Medical Association;

Patients with persistent pain for more than half a year, or those whose knee osteoarthritis recurs or worsens after discontinuing conventional clinical treatments such as hormones, opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, viscosupplementary therapy, etc.;

The study side knee joint Kellgren-Lawrence grade is II~III, and the other side knee Kellgren-Lawrence is ≤II;

Patients with a total WOMAC score of ≥50 and ≤150 at the time of screening;

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24 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients diagnosed with secondary knee osteoarthritis;

Patients with other diseases that cause knee joint dysfunction or affect the joint (such as acute joint injuries caused by trauma, rheumatoid arthritis, metabolic bone disease, psoriatic arthritis, gouty arthritis, symptomatic chondrocalcinosis, osteonecrosis, or active infections, lower limb arteriosclerosis obliterans, etc.);

Patients with obvious varus or valgus deformities (greater than 15 degrees) in the knee joint or with obvious flexion contractures;

Patients who have previously used stem cell therapy;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
IxCell hUC-MSC-O;2.5×10\^7 cells/1 mL, 1 mL/vial; 2ml

Groupe II

Placebo
Sodium Chloride Injection;1 mL/vial;2ml

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai, ChinaOuvrir The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude