Daunorubicine, cytarabine et venetoclax pour la leucémie myéloïde aiguë
(Daunorubicin, Cytarabine, Venetoclax)
+ (Daunorubicin, Cytarabine)
Maladies Hématologiques+4
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
+ Leucémie
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique étudie une nouvelle approche de traitement pour les patients récemment diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA). L'étude compare deux régimes de traitement : une combinaison standard des médicaments Daunorubicine et Cytarabine, et un régime expérimental qui ajoute un troisième médicament, le Venetoclax, au mélange. L'objectif est de voir si l'ajout de Venetoclax peut améliorer les chances d'obtenir une rémission tout en causant potentiellement moins d'effets secondaires. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à de meilleurs résultats pour les personnes atteintes de LMA, un type grave de cancer du sang. L'étude implique deux groupes de participants. Un groupe reçoit le traitement standard de Daunorubicine et Cytarabine, tandis que l'autre groupe reçoit une version légèrement modifiée de ce traitement avec l'ajout de Venetoclax. Les participants du groupe expérimental prennent de la Daunorubicine pendant trois jours, de la Cytarabine pendant cinq jours et du Venetoclax jusqu'à quatorze jours. Cette étude mesure divers aspects du succès du traitement, tels que les taux de rémission complète et la survie à long terme. Elle surveille également la sécurité en suivant tout effet secondaire grave ou problème qui survient pendant le traitement. L'objectif est de trouver un équilibre entre l'efficacité et la sécurité dans le traitement de la LMA.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.94 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 59 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria:(All of the following criteria must be met.) Patients with newly diagnosed AML based on FAB classification and flow cytometry standards who are eligible for intensive chemotherapy: * Age between 18 and 59 years; * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 2 or 3; * Expected survival time of ≥3 months; * None of the following severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal conditions: * History of heart disease requiring treatment for congestive heart failure, or an ejection fraction ≤50%, or chronic stable angina; * Pulmonary diffusing capacity of carbon monoxide (DLCO) ≤65%, or forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤65%; * Moderate liver impairment with total bilirubin \>1.5 to ≤3.0 × the upper limit of normal (ULN); * Creatinine clearance ≥30 mL/min to \<45 mL/min; * Has not received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or hematopoietic stem cell transplantation within 4 weeks prior to enrollment; * Has other comorbidities that, in the physician's judgment, make intensive chemotherapy unsuitable; * Is capable of understanding and willing to sign the informed consent form for this study. Exclusion Criteria:(Any of the following criteria will exclude the patient from participation) * Presence of other malignancies; * Prior treatment with venetoclax or azacitidine; * History of angioplasty or stent placement within 12 months prior to signing the informed consent, or a history of myocardial infarction, unstable angina, or other clinically significant heart disease; * Clinically uncontrolled active infection (including bacterial, fungal, or viral infections); * Pregnant or breastfeeding women; * Participation in any other clinical trial within 3 months prior to signing the informed consent; * Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
Hefei, ChinaOuvrir Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road dans Google Maps