FIRMmFOLFOX6 et anticorps anti-PD1 pour le cancer rectal localement avancé
neoadjuvant mFOLFOX6 chemotherapy combined with PD-1 inhibitor therapy
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique explore une nouvelle approche de traitement pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé. Traditionnellement, les patients reçoivent à la fois une chimiothérapie et une radiothérapie avant la chirurgie pour réduire les tumeurs et diminuer le risque de récidive du cancer. Cependant, la radiothérapie peut entraîner des complications telles que l'inflammation, des problèmes intestinaux et une altération de la fonction anale. L'étude vise à tester une combinaison de médicaments de chimiothérapie, mFOLFOX6, avec un anticorps monoclonal anti-PD-1, qui est un type d'immunothérapie, pour voir s'il peut remplacer la radiothérapie. Cette approche est significative car elle pourrait améliorer l'efficacité du traitement et protéger les patients des effets secondaires de la radiothérapie, offrant une meilleure qualité de vie. Les participants à cette étude recevront la combinaison de traitements avant la chirurgie. La chimiothérapie et l'inhibiteur de PD-1 sont administrés pour aider le système immunitaire à combattre le cancer plus efficacement en rendant les cellules tumorales plus reconnaissables comme des menaces. Les chercheurs surveilleront l'efficacité du traitement à réduire les tumeurs, sa sécurité et ses effets sur la fonction anale après la chirurgie. Bien que l'étude vise à améliorer les taux de survie et à mieux gérer le cancer, elle cherche également à confirmer que la nouvelle approche de traitement n'a pas d'effets indésirables sur la récupération et le bien-être général des patients.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Advanced (cT3-4NxM0 or cTxN+M0) rectal cancer with the lower tumor margin within 15 cm of the anal verge 2. Histopathology confirmed adenocarcinoma with an pMMR/MSS genetic profile. 3. Absence of bowel obstruction, or bowel obstruction relieved by proximal colostomy. 4. Age: 18-75 5. ECOG: 0-1 6. No prior chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, or immunotherapy received. 7. Female participants must be non-lactating, with a negative pregnancy test result. Exclusion Criteria: 1. Patients with distant metastasis 2. History of receiving chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, or immunotherapy. 3. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the 2 years prior to enrollment. 4. History of other malignancies within the past 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma of the skin. 5. History of HIV infection, or active chronic hepatitis B or C with high viral DNA copy numbers. 6. Patients with active tuberculosis currently receiving anti-tuberculosis treatment or treated with anti-tuberculosis therapy within the past year prior to screening. 7. Known or suspected allergy to the study drug or any study-related medications administered. 8. Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular disease. 9. Within 14 days prior to the first dose, presence of a severe active or uncontrolled infection requiring systemic therapy, or unexplained fever \>38.5°C. 10. Receiving systemic corticosteroid treatment or other immunosuppressive agents within 14 days prior to the first dose, or immunostimulants within 4 weeks. 11. History of confirmed neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia. 12. The participant may be unable to complete the study due to other reasons, or the investigator considers them unsuitable for inclusion. 13. Refusal to sign the informed consent form.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai, ChinaOuvrir Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine dans Google Maps