Fruquintinib, Chidamide et Sintilimab pour le cancer colorectal métastatique
Fruquintinib
+ Sintilimab
+ Chidamide
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 16 août 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à explorer une nouvelle combinaison de traitements pour les personnes atteintes d'un cancer colorectal avancé qui ne peut pas être retiré par chirurgie et qui n'a pas répondu à une chimiothérapie précédente. Ce type de cancer est connu sous le nom de cancer colorectal microsatellite stable/proficient mismatch repair (MSS/pMMR). L'étude examine l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de trois médicaments ensemble : le fruquintinib, le chidamide et le sintilimab. Ces médicaments fonctionnent de différentes manières pour cibler les cellules cancéreuses et améliorer les résultats. En trouvant une combinaison de traitements efficace, cette étude espère améliorer la survie et la qualité de vie de ces patients. Les participants à l'étude recevront le traitement dans le cadre d'un essai clinique. Le fruquintinib est pris par voie orale, tandis que le sintilimab est administré par injection. Le chidamide est également pris par voie orale. L'étude surveillera de près les participants pour évaluer l'efficacité du traitement et pour s'assurer qu'il est sûr. Les chercheurs examineront la réponse du cancer au traitement, les éventuels effets secondaires et les taux de survie globale. L'objectif est de déterminer si cette combinaison peut offrir une meilleure option de traitement pour les personnes souffrant de cette forme avancée de cancer colorectal.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.46 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Fully understand this study and voluntarily sign the informed consent form; 2. Age between 18-75 years inclusive; 3. Patients with histologically confirmed unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic colorectal adenocarcinoma; 4. Failure of standard second-line systemic treatment with measurable lesions; 5. Tumor tissue tested for microsatellite stability (MSS) or low microsatellite instability (MSI-L) by PCR, or confirmed pMMR by immunohistochemistry for DNA mismatch repair (MMR) protein (including MLH1, MSH2, MSH6, and PMS2 protein expression); 6. ECOG performance status of 0-2, with no deterioration within 7 days; 7. BMI≥18; 8. Expected survival ≥3 months; 9. Major organ functions meet the following requirements (no use of any blood components and growth factors within 14 days before enrollment): * Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, white blood cells ≥4.0×109/L; * Platelets ≥100×109/L; * Hemoglobin ≥90g/L; * Total bilirubin TBIL ≤1.5 times ULN; * ALT and AST ≤5 times ULN; * Urea/BUN and creatinine (Cr) ≤1.5×ULN (and creatinine clearance (CCr) ≥ 50mL/min); * Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%; * Corrected QT interval by Fridericia's formula (QTcF) \<470 milliseconds. * INR ≤1.5×ULN, APTT ≤1.5×ULN. 10. Women of childbearing age must use effective contraception; 11. Good compliance and cooperation with follow-up. Exclusion Criteria: 1. Unable to comply with the study protocol or procedures; 2. Pregnant or breastfeeding women; 3. Concurrent with any of the following conditions: uncontrolled hypertension, coronary artery disease, arrhythmias, and heart failure; 4. Previous treatment with small molecule tyrosine kinase inhibitors for metastatic disease; 5. Previous treatment with romidepsin; 6. Previous treatment with immune checkpoint inhibitors for metastatic disease; 7. Uncontrollable severe concurrent infections; 8. Acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, or CABG within 3 months before the first treatment; 9. Subjects allergic to the study medication or any of its excipients; 10. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection. Known clinically significant liver disease history, including viral hepatitis \[known carriers of hepatitis B virus (HBV) must exclude active HBV infection, i.e., HBV DNA positive (\>1×10\^4 copies/mL or \>2000 IU/mL); known hepatitis C virus (HCV) infection and HCV RNA positive (\>1×10\^3 copies/mL)\]; 12\. Patients whom the investigator deems inappropriate for inclusion in this study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site