Recrutement en cours

SAMBAAnticorps monoclonal pour l'hépatite B chronique

Ce qui est testé

HepB mAb19

Médicament

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladie chronique

+ Maladies Transmissibles

De 18 à 70 ans

+43 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1

Interventionnel

Date de début : août 2024

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAarhus University Hospital

Contacts de l'étudeOle Schmeltz Søgaard, MD, ProfessorVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau traitement pour les personnes atteintes d'une infection chronique par l'hépatite B, en utilisant un anticorps spécialement conçu appelé HepB mAb19. L'hépatite B chronique est une infection de longue durée qui peut entraîner des lésions hépatiques et d'autres problèmes de santé. L'étude vise à tester la sécurité et l'efficacité de cet anticorps, qui cible une protéine du virus, aidant potentiellement le système immunitaire de l'organisme à combattre l'infection. Les chercheurs espèrent que ce traitement peut réduire les niveaux de virus dans le corps et améliorer la réponse immunitaire, offrant une nouvelle option pour gérer efficacement la maladie. Les participants à l'étude reçoivent l'anticorps HepB mAb19 par perfusion intraveineuse, ce qui signifie qu'il est administré directement dans le sang. L'étude est menée en deux parties. Dans la première partie, différentes doses de l'anticorps sont testées pour trouver la quantité la plus sûre et la plus efficace. Dans la seconde partie, la meilleure dose est utilisée pour traiter un plus grand groupe de participants. Des échantillons de sang sont prélevés à divers moments pour surveiller la sécurité du traitement et ses effets sur le virus et le système immunitaire. Des contrôles de suivi réguliers sont effectués sur plusieurs semaines pour garantir l'efficacité et la sécurité du traitement. L'étude vise à comprendre comment l'anticorps est traité dans le corps et son impact sur l'infection.

Titre officielSafety and Antiviral Activity of a Monoclonal Hepatitis B Antibody: a First-in-human Phase 1, Placebo-controlled, Single Dose Escalation Clinical Trial in Individuals with Chronic Hepatitis B Infection (The SAMBA Study)

NCT06668727

Sponsor principalAarhus University Hospital

Contacts de l'étudeOle Schmeltz Søgaard, MD, ProfessorVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifInfections par virus ADNHépatite BHépatiteHépatite ChroniqueHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à HepadnaviridaeHépatite B chroniqueAttributs de la maladie

Critères

18 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Percutaneous contraceptive patches;

Age ≥ 18 to ≤ 70;

HBV infection confirmed by positive HBsAg for ≥6 months;

On HBV-active nucleos(t)ide therapy for ≥6 months without change in NRTI in the previous 3 months;

Voir plus de critères

25 critères d'exclusion empêchent la participation

Clinical symptoms, imaging studies or liver histology suggestive of advanced fibrosis (exclude fibrosis grade 3 and 4 by FibroScan) (Fibroscan®< 9 kpa) 12 months prior to entry or done at the pre-infusion visit. Note: If FibroScan results are not available, imaging will be performed at the preinfusion visit.

Presence of a LI-RADS4 or 5 liver lesion on imaging 12 months prior to entry or done at pre-infusion visit, if prior results not available.

Alpha fetoprotein >20 ng/ml. Note: Alpha-fetoprotein (AFP) above normal but < 20 is acceptable for entry if earlier AFP levels (older than 6 months) are within normal range and imaging is negative in last 3 months).

HIV-1, HCV or hepatitis delta virus infection 12 months prior to entry or done at screen, if prior results not available;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants (n=4), will be enrolled in Group 1 (HepB mAb19 3 mg/kg or placebo, single dose) and randomized 3:1 to HepB mAb19 or placebo with each participant being dosed at least 72 hours apart. Following enrollment and administration of study drug in the first two participants, the Protocol Safety Review Team (PSRT) will review available safety data (including safety labs) and only following this review and in the absence of dose limiting toxicities (DLT), the remaining two participants in Group 1 will be enrolled and randomized to HepB mAb19 or placebo.

Groupe II

Expérimental

Participants (n=4), will be enrolled in Group 2 (HepB mAb19 10 mg/kg or placebo, single dose) and randomized 3:1 to HepB mAb19 or placebo with each participant being dosed at least 72 hours apart.

Groupe III

Expérimental

Participants (n=4), will be enrolled in Group 2 (HepB mAb19 30 mg/kg or placebo, single dose) and randomized 3:1 to HepB mAb19 or placebo with each participant being dosed at least 72 hours apart.

Groupe IV

Expérimental

Participants (n=18) will enroll in Group 4 in an open-label fashion and will receive the MTD. Enrollment in Group 4 will begin after all 4 participants enrolled in the preceding dose group reach at least 28 days, none of the dose escalating halting criteria outlined above occur, and following review of available safety data by the PSRT

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Aarhus N, DenmarkOuvrir Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital dans Google Maps

Recrutement en cours

1 Centres d'Étude