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CPVT

CRD-4730 pour la Tachycardie Ventriculaire Polymorphe Catecholaminergique

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Ce qui est testé

CRD-4730

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Arrhythmias, Cardiac
+6

+ Cardiovascular Diseases
+ Heart Diseases
De 18 à 99 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCardurion Pharmaceuticals, Inc.
Contacts de l'étudeJason Homsy, MD, Ph.D.
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer un nouveau médicament, le CRD-4730, pour les personnes atteintes d'une affection cardiaque appelée Tachycardie Ventriculaire Polymorphe Catecholaminergique (CPVT). La CPVT peut provoquer des battements de cœur irréguliers, qui peuvent être dangereux. L'étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance du CRD-4730, ainsi que son comportement dans le corps et son effet sur l'affection cardiaque. La recherche est importante car la découverte de traitements efficaces contre la CPVT peut aider à prévenir les problèmes de rythme cardiaque mettant la vie en danger chez les personnes touchées. Les participants à l'étude suivront un plan structuré où ils recevront deux doses différentes de CRD-4730 et un placebo à différents moments. L'étude est menée de manière à ce que ni les participants ni les chercheurs ne sachent qui reçoit le médicament réel ou le placebo, garantissant ainsi des résultats non biaisés. Cette approche aide à déterminer la sécurité et l'efficacité du CRD-4730 en comparant son impact sur le corps à celui du placebo. L'accent principal sera mis sur la compréhension de la sécurité du médicament et de son influence sur l'affection cardiaque.

Titre officielA Phase 2, Double-Blind, Repeat-Dose, Placebo-Controlled Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRD-4730 In Participants With Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia 
NCT06658899
Sponsor principalCardurion Pharmaceuticals, Inc.
Contacts de l'étudeJason Homsy, MD, Ph.D.
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
12 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 99 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Arrhythmias, Cardiac
Cardiovascular Diseases
Heart Diseases
Pathologic Processes
Pathological Conditions, Signs and Symptoms
Tachycardia
Tachycardia, Ventricular
Cardiac Conduction System Disease
Polymorphic Catecholaminergic Ventricular Tachycardia
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Le participant peut effectuer un test d'effort sous surveillance (EST) au cours duquel des extrasystoles ventriculaires prématurées fréquentes (extrasystoles ventriculaires prématurées [EVP] ; ≥10 par minute), une bigéminisme ventriculaire ou une arythmie ventriculaire (AV) de grade plus élevé (équivalent à un score d'AV ≥2) sont identifiées par l'investigateur.
Le participant est un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus, et en âge légal d'adulte selon les exigences locales.
Le participant a été sous une dose stable d'au moins un médicament antiarythmique (y compris les bêta-bloquants, mais pas l'amiodarone) pendant 4 semaines avant le dépistage, sauf si le participant n'a pas pu tolérer la thérapie antiarythmique auparavant.
Le participant a un diagnostic confirmé de CPVT, basé sur un dépistage génétique d'une mutation pathogène du récepteur de la ryanodine (RYR2) et un phénotype clinique compatible avec la CPVT à l'inclusion. Un test génétique antérieur de la CPVT documenté dans les antécédents médicaux est acceptable s'il est confirmé par l'investigateur et documenté dans les dossiers sources de l'étude.

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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Le participant doit avoir une hépatite B aiguë ou chronique (HBV, définie par la réactivité de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]), une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (HCV, définie par la détection des anticorps et de l'ARN du VHC [qualitatif]), ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Le participant présente une pression artérielle anormale, définie comme une hypotension orthostatique symptomatique, une pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg, ou une bradycardie symptomatique ou une fréquence cardiaque > 100 bpm à l'inclusion et/ou au jour 1. La pression artérielle et le pouls doivent être mesurés après que le participant a été en position assise pendant 5 minutes de repos.
Le participant a pris un médicament antiarythmique en plus de leur régime chronique stable, sauf s'il s'est écoulé au moins 5 demi-vies depuis l'administration au moment du dépistage.
Le participant prévoit un changement dans son programme d'exercice ou un nouveau programme d'exercice au cours de l'étude.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

33,333% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
CRD-4730 Dose 1 Tablet

Oral CRD-4730 in tablet form
Groupe II
Expérimental
CRD 4730 Dose 2 Tablet

Oral CRD-4730 in tablet form
Groupe III
Placebo
Placebo tablet to match CRD-4730

Placebo to match CRD-4730 in tablet form
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The number and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to study drug treatment
Objectifs secondaires

Change in VA score during EST from baseline to Day 15, from baseline to Day 44, and from baseline to Day 73

Plasma concentrations of CRD-4730 over time for each treatment period

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Recrutement en cours
Cardurion Investigative SiteSan Francisco, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Cardurion Investigative SiteHouston, United States
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Cardurion Investigative SiteMadison, United States
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3 Centres d'Étude