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Injection de HRS9531 pour la gestion du diabète de type 2

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Ce qui est testé

HRS9531 Injection

+ HRS9531 Placebo Injection

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 novembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la compréhension de l'efficacité d'un nouveau traitement, appelé HRS9531, pour les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'ont pas pu contrôler leurs niveaux de sucre dans le sang par le régime alimentaire et l'exercice seuls. L'étude vise à déterminer si le HRS9531 peut réduire efficacement les niveaux de sucre dans le sang sur une période de 24 semaines. La gestion du diabète est cruciale pour prévenir les complications, donc la découverte de traitements efficaces peut améliorer considérablement la qualité de vie des personnes concernées. Les participants à cette étude sont répartis aléatoirement en groupes, certains recevant l'injection de HRS9531 et d'autres un placebo, une substance inoffensive utilisée à des fins de comparaison. Ce processus est effectué sans révéler aux participants quel traitement ils reçoivent, maintenant la nature double aveugle de l'étude. L'efficacité du HRS9531 est évaluée en surveillant les niveaux de sucre dans le sang au cours du traitement, et l'étude examine également la sécurité du médicament pour s'assurer qu'il ne provoque pas d'effets secondaires significatifs.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Parallel Controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Injection in Subjects With Type 2 Diabetes， Inadequately Controlled With Diet and Exercise Alone
NCT06650007
Sponsor principalFujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

218 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Males and females, Age ≥18 years at the time of signing informed consent.
Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to day of screening.
Treatment with Diet and Exercise alone at least 90 days prior to day of screening.
7.5% ≤ HbA1c ≤10.0% at screening.
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Uncontrollable hypertension(with or without antihypertensive treatment) : systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg at screening.
Diagnosed or suspected with type 1 diabetes mellitus, special types of diabetes or secondary diabetes.
History of significant hematological disorders (e.g., sickle cell disease, hemolytic anemia, myelodysplastic syndrome, etc.) or other conditions causing hemolysis or instability of red blood cells (e.g., malaria, hypersplenism, etc.).
Presence of an endocrine disorder or history that may significantly affect bady weight(e.g., Cushing's syndrome, hypothyroidism or hyperthyroidism, except hypothyroidism if thyroid hormone replacement dose has been stable for at least 6 months) ；
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Placebo

Groupe IV

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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The Second Xiangya Hospital of Central South University

Changsha, ChinaOuvrir The Second Xiangya Hospital of Central South University dans Google Maps
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