Système d'assistance ventriculaire CorVad pour le choc cardiogénique dans la cardiomyopathie
CorVad Percutaneous Ventricular Assist System
Maladies Cardiovasculaires+9
+ Maladies Cardiaques
+ Infarctus
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 12 octobre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à évaluer un nouveau dispositif, le système d'assistance ventriculaire percutané CorVad, conçu pour aider les patients souffrant de choc cardiogénique dû à une cardiomyopathie. Le choc cardiogénique est une condition où le cœur ne peut soudainement plus pomper suffisamment de sang, et la cardiomyopathie est une maladie du muscle cardiaque. L'objectif est de déterminer l'efficacité et la sécurité de ce dispositif pour améliorer les taux de survie de ces patients. Cette étude est importante car elle cherche à traiter un problème de santé grave qui a actuellement peu d'options de traitement, offrant potentiellement une nouvelle façon d'aider les patients à récupérer ou à se préparer à des traitements ultérieurs comme des transplantations cardiaques. Les participants à cette étude recevront le dispositif CorVad, utilisé pour soutenir temporairement le cœur. Le succès de l'étude sera mesuré par le nombre de patients survivant soit 30 jours après le retrait du dispositif, soit après leur sortie de l'hôpital, selon la durée la plus longue. De plus, elle vérifie les taux de survie 30 jours après avoir reçu des traitements supplémentaires comme une transplantation cardiaque ou un autre dispositif d'assistance cardiaque. Dans le cadre de l'essai, 50 patients répondant à des critères spécifiques seront inscrits et devront donner leur consentement éclairé. L'étude surveillera de près ces patients pour assurer leur sécurité et évaluer l'efficacité du dispositif.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * 1\. Age of subjects must be between 18 and 80 years old (inclusive). * 2\. Presence of heart failure or cardiac dysfunction caused by cardiomyopathy. * 3\. Occurrence of cardiogenic shock under adequate blood volume, which must meet one of the following conditions: 1. Rapidly Worsening Cardiogenic Shock: Progressive hemodynamic instability requiring repeated administration of vasopressors to maintain mean arterial pressure \>50 mmHg, and left ventricular systolic function is impaired (LVEF \<35% or LVEF 35-55% with significant mitral regurgitation). 2. Severe Cardiogenic Shock: Cardiac index (CI) \< 2.2 L/min/m² + norepinephrine dose \> 0.1 µg/kg/min + dopamine or dobutamine dose \> 10 µg/kg/min; systolic blood pressure \< 90 mmHg + norepinephrine dose \> 0.2 µg/kg/min + dopamine or dobutamine dose \> 10 µg/kg/min + LVEF \< 35% or LVEF 35-55% with significant mitral regurgitation. * 4\. Two consecutive blood lactate measurements ≥ 3.0 mmol/L (with at least a 30-minute interval). * 5\. The subject or their guardian must be able to understand the purpose of the trial, sign the informed consent form, demonstrate good compliance after discharge, and be willing to complete clinical follow-up. Exclusion Criteria: * 1\. Continuous cardiopulmonary resuscitation (CPR) cannot restore circulation. * 2\. CorVad cannot be implanted or applied (including but not limited to left ventricular mural thrombus, presence of artificial aortic valve or cardiac contraction devices, moderate to severe aortic stenosis, moderate to severe aortic regurgitation, aortic dissection, aneurysm, or severe abnormalities of the ascending aorta and/or aortic arch, blood cell fragility, or hemolytic blood disorders). * 3\. Inability to use heparin for anticoagulation therapy. * 4\. Shock caused by other reasons (e.g., myocardial infarction, arrhythmia, hypovolemia, septic shock, etc.). * 5\. Presence of unrepaired cardiac structural damage (e.g., chordal rupture, ventricular septal perforation, free wall rupture, etc.). * 6\. Severe right heart failure. * 7\. Pregnant or breastfeeding women. * 8\. Currently participating in another clinical trial of a drug or device that has not yet reached its primary endpoint. * 9\. Any other circumstances deemed inappropriate for inclusion in this study by the investigator.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.Shenzhen
Shenzhen, ChinaOuvrir Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.Shenzhen dans Google Maps