Caractérisation des produits à base d'extrait de Kratom chez les consommateurs adultes
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveAutre
Méthodes concernant des questions de recherche très spécifiques.Résumé
Date de début de l'étude : 11 novembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude se concentre sur la compréhension des produits d'extrait de kratom, qui proviennent de la plante Mitragyna speciosa. Depuis 2006, ces produits sont devenus populaires aux États-Unis, avec diverses marques et types disponibles. La plupart des recherches jusqu'à présent ont porté sur les produits de kratom à feuilles entières, laissant un vide dans la connaissance des extraits de kratom. Cette étude cible les adultes américains âgés de 21 ans et plus qui utilisent régulièrement ces extraits de kratom. En explorant les expériences des consommateurs, l'étude vise à fournir des informations essentielles qui pourraient aider à répondre aux préoccupations de santé publique, car les extraits de kratom sont largement utilisés mais non réglementés. Les participants à l'étude prendront une dose orale unique de leur produit d'extrait de kratom habituel. La recherche mesurera comment le kratom les affecte de plusieurs manières. La performance cognitive sera vérifiée à l'aide d'une tâche appelée Digit Symbol Substitution Task pour voir à quelle vitesse les participants peuvent répondre avec précision en un court laps de temps. Les sentiments et la satisfaction procurés par le kratom seront mesurés à l'aide d'un Questionnaire sur les Effets des Drogues, tandis que les réponses physiques telles que la taille des pupilles et la fréquence cardiaque au repos seront également enregistrées. Cette étude ne prédit pas de résultats spécifiques mais vise à recueillir des données initiales sur l'impact des produits d'extrait de kratom sur les utilisateurs réguliers.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.16 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 21 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * 1\) \>21 years old; * 2\) Experienced kratom extract product consumer of one of the leading US brands listed in the study protocol; * 3\) Reports a specific kratom extract product brand and specific dose amount (or range of typical dose amount) on the online screener; * 4\) English language proficient; * 5\) Willingness to provide requested samples of the kratom extract product currently being taken. Exclusion Criteria: * 1\) Reports any acute adverse or unexpected or otherwise sudden health event related to their typical kratom product dose that occurred within 30 days of screening; * 2\) Having ever sought medical attention for an acute adverse health event as a result of taking any kratom product; * 3\) Cannot or will not provide their kratom extract product samples in the form of an unopened package that is clearly labeled with at least the product and vendor name; * 4)The kratom extract product used by the participant has any semi-synthetic or fully synthetic ingredient listed or is known by the study team to have such an ingredient; * 5\) Currently breastfeeding or pregnant; * 6\) history or current diagnosis of psychotic disorder; * 7\) current untreated bipolar disorder; 8) current untreated major depressive disorder; * 8\) Current physical dependence on alcohol, benzodiazepines, or opioids (self-reported or otherwise evidenced) requiring medical intervention; * 9\) Reports use of fentanyl within the past month and/or has a fentanyl positive drug screen; * 10\) Discordance between self-reported substance use and drug screen results obtained during screening; * 11)Any physical, psychiatric, environmental, situational, or kratom product-related condition considered by the study team to increase risk or undue burden.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
Baltimore, United States