Recrutement en cours

BiPAVE-001Anticorps bispécifique AI-081 pour les tumeurs solides avancées

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Ce qui est testé

AI-081

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+25 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : mars 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOncoC4, Inc.
Contacts de l'étudePan Zheng, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

AI-081 est un nouveau type de traitement étudié pour les personnes atteintes de tumeurs solides avancées. Il cible deux protéines spécifiques, PD-1 et VEGF, qui jouent un rôle dans la croissance des tumeurs et leur capacité à échapper au système immunitaire. L'étude vise à déterminer la dose la plus efficace et sûre d'AI-081, soit seul, soit en combinaison avec les traitements existants, afin d'améliorer les résultats pour les patients atteints de ces cancers difficiles à traiter. Comprendre la bonne dose est crucial pour maximiser les bénéfices tout en minimisant les effets secondaires potentiels. Les participants à cette étude recevront AI-081 de manière contrôlée, certains le recevant seul et d'autres en combinaison avec les traitements standard contre le cancer. L'étude est organisée en deux parties : la première partie se concentre sur l'identification de la dose la plus sûre pour les études futures, tandis que la deuxième partie examine les effets de différentes doses. La recherche surveillera de près les participants pour garantir leur sécurité et mesurer l'efficacité du traitement contre les tumeurs. Ce suivi attentif aide à comprendre à la fois les avantages et les risques potentiels associés à AI-081.

Titre officielSafety, Pharmacokinetics, and Efficacy of AI-081, a Bispecific Antibody for PD-1 And VEGF in Advanced Solid Tumors
NCT06635785
Sponsor principalOncoC4, Inc.
Contacts de l'étudePan Zheng, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

204 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patient is ≥ 18 years of age on the day of signing informed consent.
Male or female, female patient of childbearing potential must have negative pregnancy test.
Patient must have a performance status of ≤ 1 on the ECOG Performance Scale.
Patients must have a histological or cytological diagnosis of solid tumors and have metastatic disease or locally advanced disease.
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who have not recovered to NCI CTCAE grade ≤ 1 from an adverse event (AE) due to cancer therapeutics except the chemotherapy-associated peripheral neuropathy (motor or sensory) or alopecia. Patients with ongoing and adequately controlled endocrine immune-related AEs are considered stable and eligible for enrollment. The washout period for treatment regimen containing monoclonal antibodies is 28 days. Palliative radiotherapy for painful metastases or metastases in potentially sensitive locations (e.g., epidural space) ≥ 7 days prior to the first dose of study drug. Best supportive care, such as thyroxine, insulin, steroid replacement treatment, blood transfusion and therapy for non-cancer condition are allowed.
Patients who are currently enrolled in any other clinical trial testing an investigational agent or device, or with concurrent anticancer treatment (except palliative bone-directed radiotherapy), immune therapy, or cytokine therapy or anticipated to require another antineoplastic therapy during the study.
Patients who are on chronic systemic steroid therapy at doses higher than 10 mg/day prednisone or equivalent within 7 days before first treatment.
Patients who have brain metastases or leptomeningeal metastases.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
AI-081 will be given by IV infusion in designated dose, q3w.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 17 sites

Recrutement en cours

University of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham dans Google Maps
Recrutement en cours

Highlands Oncology Group

Springdale, United States
Recrutement en cours

University of Florida UF Health Cancer Center

Gainesville, United States
Recrutement en cours

Memorial Healthcare System

Hollywood, United States
Recrutement en cours
17 Centres d'Étude