RASolute 302Daraxonrasib pour le cancer pancréatique métastatique précédemment traité
RMC-6236
+ Gemcitabine
+ nab-paclitaxel
Maladies du système digestif+5
+ Néoplasmes du système digestif
+ Maladies du système endocrinien
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 16 octobre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique est conçu pour explorer si un nouveau traitement, appelé Daraxonrasib (RMC-6236), peut aider les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique ductal métastatique (PDAC) à vivre plus longtemps ou à ralentir la progression de leur cancer par rapport aux traitements chimiothérapeutiques standards existants. Il se concentre sur les patients qui ont déjà reçu un type de chimiothérapie, spécifiquement ceux à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de gemcitabine. L'objectif est de voir si le nouveau traitement offre de meilleurs résultats pour ces patients, ce qui pourrait potentiellement offrir une meilleure option de traitement pour cette forme agressive de cancer. Dans l'étude, les participants sont répartis au hasard en deux groupes. Un groupe reçoit le nouveau traitement, RMC-6236, tandis que l'autre groupe reçoit une chimiothérapie standard choisie par leur médecin. Le traitement est administré de manière ouverte, ce qui signifie que les patients et les médecins savent quel traitement est administré. L'étude mesure la durée de vie des patients sans aggravation de leur cancer et leur temps de survie global. En comparant ces résultats entre les deux groupes, les chercheurs visent à déterminer l'efficacité et la sécurité de RMC-6236 comme option de traitement pour les personnes atteintes de cancer du pancréas avancé.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.501 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * At least 18 years old and has provided informed consent. * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. * Histologically or cytologically confirmed PDAC with metastatic disease. * Measurable disease per RECIST 1.1. * Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation) * Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type. RAS mutations defined as nonsynonymous mutations in KRAS, NRAS, or HRAS at codons 12, 13, or 61 (G12, G13, or Q61). * Able to take oral medications. Exclusion Criteria: * Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors). * History of or known central nervous system metastatic disease. * Any conditions that may affect the ability to take or absorb study treatment * Major surgery within 4 weeks prior to randomization. * Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 60 sites
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