VX-993 pour la douleur aiguë après une bunionectomie
VX-993
+ Placebo (matched to HB/APAP)
+ HB/APAP
Manifestations Neurologiques+2
+ Douleur
+ Signes et symptômes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 29 octobre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à comprendre l'efficacité et la sécurité d'un nouveau médicament, le VX-993, dans le traitement de la douleur aiguë suivant une bunionectomie, qui est une intervention chirurgicale pour corriger une hallux valgus au pied. L'étude cible les personnes qui ont récemment subi cette chirurgie et qui ressentent de la douleur. En étudiant ce nouveau traitement, les chercheurs espèrent trouver une meilleure façon de gérer la douleur postopératoire, ce qui peut améliorer les expériences de récupération et le confort des patients. Les participants à cette étude recevront soit le médicament VX-993, soit un placebo, qui est une substance inactive, pour comparer leurs effets sur le soulagement de la douleur. Le médicament est administré à différentes doses pour déterminer la quantité la plus efficace et la plus sûre. Les chercheurs surveilleront la manière dont le médicament soulage la douleur et tout effet secondaire qui peut survenir. Cette approche permet d'assurer une compréhension complète des avantages et des risques potentiels du traitement.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.367 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Key Inclusion Criteria: Before Surgery: * Participant scheduled to undergo a primary unilateral bunionectomy with distal first metatarsal osteotomy (i.e., Austin procedure) and internal fixation under regional anesthesia (Mayo block) After Surgery: * Participant is lucid and able to follow commands * All analgesic guidelines were followed during and after the bunionectomy Key Exclusion Criteria: Before Surgery: * Prior history of bunionectomy or other foot surgery on the index foot * History of cardiac dysrhythmias requiring anti-arrhythmia treatment(s) within the last 2 years * A known or clinically suspected active infection with human immunodeficiency virus or hepatitis B or C viruses After Surgery: * Participant had a Type 3 deformity requiring a base wedge osteotomy or concomitant surgery such as hammertoe repair, or had medical complications during the bunionectomy Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifGroupe III
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 14 sites
Shoals Medical Trials Inc.
Sheffield, United StatesArizona Research Center
Phoenix, United StatesWoodland International Research Group
Little Rock, United States