Recrutement imminent

Système de refroidissement de lit Chilipad Dock Pro pour l'amélioration de la qualité du sommeil

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Ce qui est testé

Chilipad Docker Pro

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 21 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEfforia, Inc
Contacts de l'étudeMatthew M Amsden, MBA
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2024Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'amélioration de la qualité du sommeil et du bien-être grâce à l'utilisation du système de refroidissement de lit Chilipad Dock Pro. De nombreuses personnes ont du mal à bien dormir, et des recherches suggèrent que le contrôle de la température du lit pourrait aider. Le Chilipad vise à maintenir le lit à une température idéale, ce qui pourrait aider les utilisateurs à mieux dormir. Bien que les gens sur les réseaux sociaux aient fait l'éloge du produit, cette étude vise à fournir des preuves scientifiques de son efficacité. L'étude est importante car une meilleure qualité de sommeil peut considérablement améliorer le bien-être général, répondant à un besoin non satisfait pour beaucoup de ceux qui souffrent d'un mauvais sommeil. Les participants à l'étude utiliseront le Chilipad Dock Pro, qui ajuste la température du lit grâce à un tapis de lit spécial et une unité de commande. Le système permet aux utilisateurs de définir leur température préférée, allant de 55°F à 115°F, et peut même s'adapter en temps réel en fonction des schémas de sommeil. Tout au long de l'essai, les participants intégreront progressivement les fonctionnalités du Chilipad. Pour mesurer les résultats, l'étude utilisera des échelles comme l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS et l'enquête sur le bien-être. Ces outils aideront à déterminer dans quelle mesure le Chilipad améliore le sommeil et le bien-être général. L'étude n'utilise pas de placebos car les participants compareront leurs propres expériences au fil du temps.

Titre officielEffectiveness of Chilipad in Enhancing Sleep Quality & Wellbeing 
NCT06614530
Sponsor principalEfforia, Inc
Contacts de l'étudeMatthew M Amsden, MBA
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
120 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 21 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères

Inclusion Criteria: * in the United States * recent purchaser or customer of Sleep.me Exclusion Criteria: * Individuals with severe insomnia * Individuals with severe allergies or skin conditions * Individuals with pacemakers or implanted medical devices * Individuals with severe anxiety or stress disorders * Pregnant individuals * Individuals who travel across timezones frequently and/or sleep in their own bed less than 21 days in a month. * Individuals with incontinence issues * Individuals with severe mobility issues.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Users will receive a Chilipad Docker Pro.

The Chilipad Dock Pro is an advanced sleep system designed to optimize sleep by dynamically adjusting the bed\'s surface temperature. It consists of a mesh mattress pad and a Dock Pro control unit that circulates water through the pad, allowing users to customize the temperature between 55°F and 115°F. The system offers both single and dual control, making it ideal for individual or shared use. Equipped with AI-driven features, the Dock Pro can monitor sleep patterns and environmental factors to make real-time adjustments, ensuring optimal sleep conditions throughout the night. This intelligent temperature management system is enhanced when paired with the optional Sleepme Tracker, creating a personalized sleep experience.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

A non-wearable sleep tracker that is placed under the mattress at heart level and automatically tracks sleep information.

A non-wearable sleep tracker that is placed under the mattress at heart level and automatically tracks sleep information.

A non-wearable sleep tracker that is placed under the mattress at heart level and automatically tracks sleep information.

The PROMIS Sleep Disturbance Scale is a validated and widely used assessment tool developed as part of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) initiative. It is designed to measure the severity of sleep disturbances and disruptions experienced by individuals. This scale includes a range of questions that assess the frequency and impact of various sleep-related issues, such as difficulty falling asleep, nighttime awakenings, and restless sleep. Healthcare professionals and researchers rely on this scale to better understand and quantify sleep problems in patients, enabling them to tailor interventions and treatment strategies to address sleep-related concerns effectively.
Objectifs secondaires

The Wellbeing Survey used in this study is a validated tool designed to assess various aspects of participants\' psychological well-being and quality of life. It includes a series of statements to which participants respond on a seven-point scale, measuring their level of agreement. This survey captures dimensions such as emotional and mental health, helping to track changes in well-being throughout the study.

The SF-36, or Short Form 36, is a widely used health-related quality of life questionnaire that consists of 36 questions designed to assess a person\'s physical and mental well-being. It measures various aspects of an individual\'s health, including physical functioning, role limitations due to physical and emotional problems, social functioning, mental health, energy and vitality, pain, and general health perceptions. The SF-36 provides a comprehensive overview of a person\'s health status and is frequently used in clinical research, healthcare assessments, and population health studies. Its versatility and ability to assess multiple dimensions of health make it a valuable tool for evaluating the impact of medical interventions and health-related interventions.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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Recrutement imminentAucun centre d'étude