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Dapagliflozine dans l'insuffisance rénale chronique chez les adultes chinois

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Ce qui est testé

Dapagliflozin

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+9

+ Maladie chronique

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 130 ans
+22 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : août 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 31 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament appelé dapagliflozine pour le traitement de la maladie rénale chronique chez les adultes chinois. La maladie rénale chronique est une affection à long terme où les reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, et cette étude vise à voir si la dapagliflozine peut aider à ralentir sa progression. Cette recherche est significative car la découverte de traitements efficaces peut améliorer la qualité de vie et potentiellement réduire les complications associées à la maladie rénale chronique. Les participants à l'étude recevront de la dapagliflozine, qui est un médicament pris par voie orale. L'étude observe comment le médicament affecte la progression de la maladie rénale chronique au fil du temps et vérifie tout effet secondaire pour s'assurer qu'il est sûr à utiliser. Étant une étude ouverte, à la fois les chercheurs et les participants savent quel traitement est administré, ce qui aide à évaluer l'efficacité et la sécurité réelles du médicament dans la gestion de la maladie.

Titre officielAn Interventional, Multicentre, Phase IV, Single-Arm, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Chinese Adult Patients With Chronic Kidney Disease
NCT06610526
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 31 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

731 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 130 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
Femme ou homme chinois(e) âgé(e) d'au moins 18 ans au moment du consentement
eFGR ≥ 25 et ≤ 75 mL/min/1,73m2 (formule CKD-EPI) à la visite 1
Preuve d'une albuminurie accrue 3 mois ou plus avant la visite 1 et un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) ≥ 200 et ≤ 5000 mg/g à la visite 1
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Maladie polykystique rénale autosomique dominante ou autosomique récessive, lupus néphrétique ou vascularite associée aux anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles
Antécédents de greffe d'organe
Incapacité du patient, selon l'avis de l'enquîteur, à comprendre et/ou à se conformer à l'intervention de l'étude, aux procédures et/ou au suivi OU toutes conditions qui, selon l'avis de l'enquîteur, peuvent rendre le patient incapable de terminer l'étude.
Atteinte hépatique (AST ou ALT > 3 × LSN ; ou bilirubine totale > 2 × LSN au moment de l'inscription). Une augmentation isolée de la bilirubine chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connu n'est pas un motif d'exclusion.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Dapagliflozin 10 mg once daily

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 34 sites

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