PEARLDispositif thérapeutique numérique pour la rééducation du plancher pelvien post-partum
Digital therapeutic motion-based device
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Résumé
Date de début de l'étude : 4 avril 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à comprendre la praticité pour les nouvelles mères d'utiliser un appareil spécial appelé Leva Device, conçu pour aider à renforcer les muscles du plancher pelvien. Cet appareil, approuvé par la FDA, utilise une technologie de mouvement pour aider aux exercices. L'étude cible spécifiquement les femmes qui ont récemment accouché, afin de voir si l'appareil peut aider à améliorer des domaines tels que la fonction vésicale et intestinale, réduire les symptômes de prolapsus des organes pelviens et soulager les douleurs vaginales et périnéales. De plus, l'étude examine comment la fonction sexuelle pourrait changer pour ces femmes dans les mois suivant l'accouchement, en tenant compte du potentiel d'amélioration de la récupération et de la qualité de vie. Les participantes à l'étude utiliseront le Leva Device pour effectuer des exercices qui aident à renforcer leurs muscles du plancher pelvien. Elles rempliront également des enquêtes en ligne trois et six mois après l'accouchement pour fournir des commentaires sur leurs progrès et tout changement de symptômes. L'étude vise à mesurer l'efficacité de l'appareil dans l'aide à la récupération post-partum, en se concentrant sur des domaines tels que le contrôle de la vessie et la douleur pelvienne. L'utilisation de l'appareil est non invasive et offre une nouvelle méthode potentielle pour les femmes post-partum d'améliorer leur processus de récupération.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.25 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Ohio State University Wexner Medical Center
Columbus, United States