Recrutement en cours

PEARLDispositif thérapeutique numérique pour la rééducation du plancher pelvien post-partum

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Ce qui est testé

Digital therapeutic motion-based device

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Interventionnel
Date de début : avril 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of South Florida
Contacts de l'étudeKatie Propst, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 4 avril 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comprendre la praticité pour les nouvelles mères d'utiliser un appareil spécial appelé Leva Device, conçu pour aider à renforcer les muscles du plancher pelvien. Cet appareil, approuvé par la FDA, utilise une technologie de mouvement pour aider aux exercices. L'étude cible spécifiquement les femmes qui ont récemment accouché, afin de voir si l'appareil peut aider à améliorer des domaines tels que la fonction vésicale et intestinale, réduire les symptômes de prolapsus des organes pelviens et soulager les douleurs vaginales et périnéales. De plus, l'étude examine comment la fonction sexuelle pourrait changer pour ces femmes dans les mois suivant l'accouchement, en tenant compte du potentiel d'amélioration de la récupération et de la qualité de vie. Les participantes à l'étude utiliseront le Leva Device pour effectuer des exercices qui aident à renforcer leurs muscles du plancher pelvien. Elles rempliront également des enquêtes en ligne trois et six mois après l'accouchement pour fournir des commentaires sur leurs progrès et tout changement de symptômes. L'étude vise à mesurer l'efficacité de l'appareil dans l'aide à la récupération post-partum, en se concentrant sur des domaines tels que le contrôle de la vessie et la douleur pelvienne. L'utilisation de l'appareil est non invasive et offre une nouvelle méthode potentielle pour les femmes post-partum d'améliorer leur processus de récupération.

Titre officielFeasibility of Pelvic Floor Muscle Training With a Digital Therapeutic Motion-based Device (Leva Device) in a Postpartum Population
Sponsor principalUniversity of South Florida
Contacts de l'étudeKatie Propst, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Ces études servent à vérifier si un nouveau dispositif médical (comme un outil ou un équipement) est sûr et facile à utiliser. Elles portent généralement sur un petit nombre de participants et s'intéressent surtout à la manière dont le dispositif fonctionne, plutôt qu'à son efficacité pour traiter une maladie.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Spontaneous vaginal delivery within the last 4-8 weeks

Age ≥ 18 years

Ambulatory

Willing and able to consent to participate.

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Operative or cesarean delivery

Obstetric delivery at less than 20 weeks gestation

Third- or fourth-degree perineal laceration

Episiotomy

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants in this arm will use a digital therapeutic motion-based device for postpartum pelvic floor muscle training

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

University of South Florida

Tampa, United StatesOuvrir University of South Florida dans Google Maps
Recrutement en cours

Ohio State University Wexner Medical Center

Columbus, United States
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude