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ESTELLAAnticorps REGN7544 pour l'hypotension induite par la septicémie

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Ce qui est testé

REGN7544

+ PB

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Hypotension

+ Maladies vasculaires

De 18 à 85 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRegeneron Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 14 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 mai 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore un nouveau médicament expérimental appelé REGN7544 pour le traitement des patients souffrant d'hypotension induite par la septicémie. La septicémie est une affection grave causée par une infection débordante, entraînant une pression artérielle dangereusement basse. L'étude se concentre sur les adultes âgés de 18 à 85 ans qui sont hospitalisés en raison d'une septicémie et qui reçoivent déjà des traitements standards pour augmenter leur pression artérielle. L'objectif principal est de déterminer si le REGN7544 peut aider de manière sûre et efficace à gérer la pression artérielle basse chez ces patients, ce qui est un aspect crucial de leur prise en charge. Les participants à l'étude recevront le REGN7544 en plus de leurs soins habituels et seront étroitement surveillés pour voir comment le médicament affecte leur pression artérielle et la quantité de médicament nécessaire pour la stabiliser. Les chercheurs suivront également les effets secondaires, la manière dont le médicament se comporte dans le corps au fil du temps, et si le corps développe des anticorps contre celui-ci, ce qui pourrait potentiellement affecter son efficacité. L'étude implique des analyses de sang régulières et des évaluations de santé pour recueillir ces informations, assurant une compréhension complète de l'impact du médicament sur l'hypotension liée à la septicémie.

Titre officielA Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effects of REGN7544, an Antagonist Monoclonal Antibody to NPR1, in Patients With Sepsis-Induced Hypotension
NCT06608901
Sponsor principalRegeneron Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 14 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

76 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesHypotensionMaladies vasculaires

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Hypotension induite par la septicémie qui n'a pas répondu aux fluides intraveineux (IV), recevant 1 ou 2 vasopresseurs et maintenant une Pression Artérielle Moyenne (PAM) de ≥ 65 mm Hg pendant au moins 2 heures consécutives immédiatement avant la randomisation, comme défini dans le protocole

Infection avérée ou suspectée définie comme l'administration ou la planification de l'administration d'une thérapie antimicrobienne au cours de la période de dépistage

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, arythmie ventriculaire cliniquement significative, accident ischémique transitoire ou angine instable au cours des 3 mois précédents

Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR)

A reçu une greffe de moelle osseuse au cours des 6 derniers mois ou une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours pour un lymphome ou une leucémie.

Tout antécédent diagnostiqué d'hypertension pulmonaire sévère, tel que défini dans le protocole

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 29 sites

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Montefiore Medical Center - Weiler Hospital

The Bronx, United StatesOuvrir Montefiore Medical Center - Weiler Hospital dans Google Maps
Suspendu

Montefiore Medical Center - Moses Campus

The Bronx, United States
Suspendu

Atrium Health

Winston-Salem, United States
Suspendu

Cleveland Clinic Foundation

Cleveland, United States
Suspendu29 Centres d'Étude