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KJ103 pour la maladie anti-membrane basale glomérulaire

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Ce qui est testé

KJ103 for Injection

+ Cyclophosphamide

+ Glucocorticoids

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+11

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 octobre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

La maladie anti-membrane basale glomérulaire (GBM) est une maladie auto-immune grave et rare où le système immunitaire de l'organisme attaque par erreur les reins et parfois les poumons. Cela peut entraîner des lésions rénales graves ou des saignements pulmonaires si elle n'est pas traitée rapidement. Les traitements actuels impliquent une combinaison de médicaments pour supprimer le système immunitaire et une procédure appelée échange plasmatique pour éliminer les anticorps nocifs du sang. Cependant, ces traitements ne fonctionnent pas toujours efficacement, et il existe un risque élevé de lésions rénales graves ou de décès. Cette étude vise à explorer comment un nouveau traitement, le KJ103, pourrait mieux gérer cette maladie en évaluant son efficacité et sa sécurité. Dans cette étude, les patients diagnostiqués avec la maladie anti-GBM recevront le traitement KJ103. L'étude impliquera un petit groupe de 9 à 12 participants et est conçue comme un essai en ouvert, ce qui signifie que les chercheurs et les participants savent quel traitement est administré. L'impact du traitement sera surveillé en mesurant à quel point il contrôle la maladie et son effet sur la réponse immunitaire de l'organisme. Les chercheurs surveilleront également de près tout effet secondaire pour garantir la sécurité du traitement. En mesurant ces facteurs, l'étude espère déterminer si le KJ103 peut être une option de traitement plus efficace pour les personnes souffrant de cette grave affection.

Titre officielAn Open-Label, Single-Arm Phase II Clinical Trial to Evaluate the Initial Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Immunogenicity of KJ103 for the Treatment of Patients With Anti-Glomerular Basement Membrane Disease
NCT06607016
Sponsor principalShanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies Auto-immunesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseGlomérulonéphriteMaladies du Système ImmunitaireMaladies rénalesMaladies pulmonairesNéphriteMaladies des voies respiratoiresMaladies urologiquesMaladies pulmonaires interstitiellesMaladie anti-membrane basale glomérulaireMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients aged ≥18 years, both sexes.

Diagnosed with anti-GBM disease. Positive anti-GBM antibodies at screening, with or without ANCA antibody positivity.

With or without symptoms of haematuria and proteinuria.

Patients of childbearing potential who do not plan to have children during the study and for 6 months after the end of the study, or who are using effective contraception during sexual intercourse.

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Anuria for more than 24 hours prior to the first dose.

Diagnosis of anti-GBM disease more than 14 days prior to first dose.

Moderate to severe pulmonary haemorrhage requiring mechanical ventilation during the screening period, including those occurring within two weeks prior to signing the informed consent form.

Severe renal disease not caused by anti-GBM disease, such as lupus nephritis, which, in the opinion of the investigator, makes them unsuitable for participation in this study.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
KJ103 +SOC(SoC consists of a standardized combination of PE, Cyclophosphamide, and glucocorticoids)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Peking University First Hospital

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