Terminé

BUPARDEXThérapie par AINS et stéroïdes pour le soulagement de la douleur après une chirurgie des calculs rénaux

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Ce qui est testé

IBU-PCT-DEX

+ IBU-PCT-placebo

+ PCT-placebo-placebo

Médicament
Qui peut participer

Agnosie+8

+ Maladies du système nerveux

+ Manifestations Neurologiques

De 18 à 70 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversitas Jenderal Soedirman
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 octobre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore comment une combinaison de médicaments peut aider à contrôler la douleur et l'inflammation après une chirurgie d'ablation de calculs rénaux appelée néphrolithotomie percutanée. En se concentrant sur les patients qui subissent cette procédure, les chercheurs cherchent à déterminer si l'utilisation d'une thérapie par stéroïdes AINS affecte les niveaux d'une substance appelée PGE2, qui est liée à l'inflammation, ainsi que l'efficacité de la thérapie à gérer la douleur. Cela est important car le contrôle efficace de la douleur et de l'inflammation peut améliorer la récupération et le confort des patients après la chirurgie. Les participants à cette étude sont divisés en trois groupes, chacun recevant un ensemble différent de médicaments par voie intraveineuse (IV). Un groupe reçoit de l'ibuprofène, du paracétamol et de la dexaméthasone, un autre groupe reçoit de l'ibuprofène, du paracétamol et un placebo, et le dernier groupe reçoit du paracétamol avec deux placebos. Ces médicaments sont administrés pendant la chirurgie et huit heures après la première dose. L'étude mesure le niveau de PGE2 dans le sang et utilise une échelle d'évaluation numérique pour évaluer le soulagement de la douleur. De plus, tout effet secondaire des médicaments est surveillé pour assurer la sécurité. Cette approche aide à déterminer la meilleure méthode pour gérer la douleur et l'inflammation post-chirurgicale.

Titre officielThe Effect of NSAID Steroid Therapy for PGE2 Level and Analgesia After Percutaneous Nephrolithotomy Surgery, a Double Blinded Randomised Controlled Trial
NCT06604598
Sponsor principalUniversitas Jenderal Soedirman
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AgnosieMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesDouleur PostopératoireDouleurProcessus pathologiquesTroubles PerceptuelsComplications postopératoiresSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesManifestations Neurocomportementales

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Elective, percutaneous nephrolithotomy surgery

Age ≥ 18 years to ≤ 70 years

Body mass index (BMI) > 18 kg/m2 to < 40 kg/m2

American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System 1-3.

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10 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with allergy to ibuprofen, paracetamol, and dexamethasone

Patients with uncontrolled diabetes mellitus

Patients with previous history of alcohol or drug abuse

Patients who unconscious

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv, dexamethasone (Phapros) 5 mg iv will be given two times administration, interval 8 hour, within IBU-PCT-DEX intervention.

Groupe II

Comparateur actif
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv; Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; and placebo (normal saline alike dexamethasone) will be given two times administration, interval 8 hour, within the IBU-PCT-placebo intervention.

Groupe III

Comparateur actif
Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (normal saline alike paracetamol); placebo (normal saline alike dexamethasone) will be given two times administration, interval 8 hour, within the PCT-placebo intervention.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Margono Soekarjo Hospital

Banyumas, IndonesiaOuvrir Margono Soekarjo Hospital dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude