Recrutement en cours

PINNACLEREGN7544 pour le syndrome de tachycardie orthostatique posturale

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Ce qui est testé

REGN7544

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système nerveux autonome+5

+ Maladies du système nerveux

+ Manifestations Neurologiques

De 18 à 55 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRegeneron Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeClinical Trials Administrator
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 novembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore un nouveau médicament appelé REGN7544 pour les personnes diagnostiquées avec le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). Le POTS est une condition qui affecte la circulation sanguine dans le corps, entraînant des symptômes comme des étourdissements et un rythme cardiaque rapide en position debout. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la sécurité et la tolérance de ce médicament pour les patients, ainsi que son effet sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Comprendre ces effets est important pour améliorer les options de traitement pour les personnes atteintes de POTS. Les participants à l'étude recevront une dose unique du médicament ou un placebo. L'étude surveillera comment le médicament affecte la fréquence cardiaque et la pression artérielle, et mesurera la quantité de médicament présente dans le sang au fil du temps. De plus, elle évaluera les éventuels effets secondaires et vérifiera si le corps produit des anticorps contre le médicament, ce qui pourrait affecter son efficacité ou provoquer d'autres réactions. Ces informations aideront à déterminer si le REGN7544 peut être une option de traitement viable pour la gestion des symptômes du POTS.

Titre officielA Phase 2 Double-Blind Placebo-Controlled Single-Dose Study of Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of REGN7544, an NPR1 Antagonist Monoclonal Antibody, in Patients With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome
NCT06593600
Sponsor principalRegeneron Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeClinical Trials Administrator
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

81 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système nerveux autonomeMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesIntolérance orthostatiqueSyndrome de Tachycardie Orthostatique PosturaleDysautonomies primaires

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Est diagnostiqué avec le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) et démontre les critères de consensus (a), (b), (c) et (d) ci-dessous lors du dépistage :
Augmentation de la FR ≥30 battements par minute (BPM) dans les 10 minutes suivant le passage de la position allongée à la position debout, comme décrit dans le protocole
Absence d'hypotension orthostatique, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) >20 mm Hg dans les 3 minutes suivant la station debout.
Absence d'autres conditions expliquant la tachycardie orthostatique selon le jugement de l'enquêteur, tel que défini dans le protocole
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
History of hypertension or a seated SBP during screening that is >140 mm Hg
SBP during active stand (AS) test during screening, either supine or standing, that is >140 mm Hg systolic on ≥2 measurements
Increase in HR <20 BPM within 10 minutes of changing from supine to a standing position, as defined in protocol
Is judged by the investigator to have significant heart failure, cardiovascular disease, liver disease, or renal disease (ie, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m2) based on medical history, physical exam, laboratory studies, and/or electrocardiogram (ECG) performed during screening period
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Randomized 1:1:1

Groupe II

Expérimental
Randomized 1:1:1

Groupe III

Placebo
Randomized 1:1:1

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 18 sites

Recrutement en cours

Mercy Gilbert Medical Center

Gilbert, United StatesOuvrir Mercy Gilbert Medical Center dans Google Maps
Recrutement en cours

North County Neurology Associates

Carlsbad, United States
Recrutement en cours

Stanford University

Palo Alto, United States
Recrutement en cours

Southern California Heart Specialists

Pasadena, United States
Recrutement en cours
18 Centres d'Étude