AK112 et chimiothérapie pour le cancer des voies biliaires avancé
AK112, Gemcitabine, Cisplatin
+ Durvalumab, Gemcitabine, Cisplatin
Maladies des voies biliaires+3
+ Néoplasmes des voies biliaires
+ Maladies du système digestif
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 20 octobre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la recherche du meilleur traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé qui ne peut être retiré par chirurgie. Elle implique des personnes encore capables de mener leurs activités quotidiennes avec peu ou pas de limitation, selon leur état de performance. La recherche vise à comparer l'efficacité et la sécurité d'un médicament appelé AK112 combiné aux médicaments de chimiothérapie gemcitabine et cisplatine, par rapport à un autre médicament appelé durvalumab également combiné à la gemcitabine et au cisplatine. Cette étude est importante car elle vise à améliorer les options de traitement pour les personnes souffrant de cette forme agressive de cancer, offrant potentiellement de meilleurs taux de survie ou une meilleure qualité de vie. Les participants à l'étude reçoivent l'une des deux combinaisons de traitements. Un groupe reçoit le médicament AK112 avec la gemcitabine et le cisplatine, tandis que l'autre groupe reçoit le durvalumab avec les mêmes médicaments de chimiothérapie. Ces traitements sont administrés sous supervision médicale et les participants sont surveillés pour leur réponse à la thérapie. L'étude évalue la manière dont le cancer répond aux traitements, ainsi que tout effet secondaire ou préoccupation de sécurité. L'objectif est de déterminer quelle combinaison offre le meilleur équilibre entre efficacité et sécurité pour le traitement du cancer des voies biliaires avancé.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.682 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Be able and willing to provide written informed consent. * Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. * Has a life expectancy of at least 3 months. * Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of biliary tract cancer (BTC). * Has no prior systemic anti-tumor therapy for unresectable locally advanced or metastatic BTC. * Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. * Has adequate organ function. Exclusion Criteria: * Has other malignancies within 5 years prior to enrollment. * Is currently participating in a study of an investigational agent or using an investigational device. * Has known active central nervous system (CNS) metastases. * Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. * Has an active infection requiring systemic therapy. * Has known active Hepatitis B or Hepatitis C. * History of myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure within 12 months prior to enrollment. * Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study. * Has received a live virus vaccine within 30 days of the planned first dose of study therapy. * Has any concurrent medical condition that, in the opinion of the Investigator, would complicate or compromise compliance with the study or the well-being of the subject.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Harbin Medical University Cancer Hospital
Harbin, ChinaOuvrir Harbin Medical University Cancer Hospital dans Google MapsZhongshan Hospital, Fudan University
Shanghai, China