Recrutement en cours

Pembrolizumab avec ou sans Cetuximab pour le cancer de la tête et du cou réfractaire au platine

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Ce qui est testé

Biospecimen Collection

+ Computed Tomography

+ Magnetic Resonance Imaging

ProcédureBiologique
Qui peut participer

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou+17

+ Carcinome

+ Carcinome à cellules squameuses

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore les options de traitement pour les personnes atteintes de carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui est réapparu ou s'est propagé, et ne répond plus à la chimiothérapie standard à base de platine. L'objectif est de déterminer si la combinaison de deux médicaments, le pembrolizumab et le cetuximab, peut aider les patients à vivre plus longtemps par rapport à l'utilisation du pembrolizumab seul. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à des traitements plus efficaces pour les patients qui ont peu d'options une fois que leur cancer cesse de répondre à la chimiothérapie habituelle. Les participants à l'étude sont divisés en deux groupes. Un groupe reçoit du pembrolizumab par voie intraveineuse tous les 42 jours pendant jusqu'à 18 cycles, tandis que l'autre groupe reçoit à la fois du pembrolizumab et du cetuximab selon un calendrier similaire. Tout au long de l'étude, des tests d'imagerie médicale comme le CT, le PET/CT ou l'IRM sont utilisés pour surveiller le cancer. Des échantillons de sang peuvent également être prélevés pour surveiller les changements dans la maladie. L'étude évalue la durée pendant laquelle le traitement empêche la détérioration du cancer et vérifie les effets secondaires. Une fois les traitements terminés, les patients sont suivis régulièrement pendant plusieurs années pour suivre leur progression.

Titre officielRandomized Phase III Trial of Pembrolizumab vs. Pembrolizumab/Cetuximab in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma With Platinum Refractory Disease
NCT06589804
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

158 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome épidermoïde de la tête et du couCarcinomeCarcinome à cellules squameusesNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmes hypopharyngésNéoplasmes laryngésMaladies laryngéesMaladies de la boucheMaladies stomatognathiquesNéoplasmes de la boucheNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies oto-rhino-laryngologiquesNéoplasmes oto-rhino-laryngologiquesMaladies pharyngéesNéoplasmes pharyngésMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies Respiratoires

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Emplacement primaire de la tumeur dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx.

Remarque : Les autres sites tumoraux primaires du CCECC, y compris la tumeur primaire du nasopharynx, ne sont pas éligibles. Les tumeurs primaires inconnues peuvent être éligibles et peuvent être inscrites à la discrétion de l'équipe de traitement avec l'approbation du président de l'étude.

Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif effectué au plus tard 7 jours avant l'inscription est requis.

Les patients infectés par le VIH sous thérapie antirétrovirale efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois précédant l'inscription sont éligibles pour cet essai clinique.

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Le patient ne doit avoir reçu aucun traitement antérieur dans le contexte de récidive ou métastatique.

Le patient ne doit pas avoir reçu de vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'inscription.

Les patients présentant une maladie maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental devraient être exclus.

Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de contre-indication ou présenter une hypersensibilité sévère (≥ grade 3) à l'un des composants du pembrolizumab ou du cetuximab.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 18 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT, PET/CT or MRI throughout the trial and optionally undergo blood sample collection on study and at disease progression or end of treatment.

Groupe II

Expérimental
Patients receive cetuximab IV over 120 minutes on day -14 prior to cycle 1 and then on days 1, 15 and 29 of each cycle and pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 18 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT, PET/CT or MRI throughout the trial and optionally undergo blood sample collection on study and at disease progression or end of treatment.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 175 sites

Recrutement en cours

University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United StatesOuvrir University of Arkansas for Medical Sciences dans Google Maps
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Fremont - Rideout Cancer Center

Marysville, United States
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UCHealth Memorial Hospital Central

Colorado Springs, United States
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Memorial Hospital North

Colorado Springs, United States
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