Suspendu

DISCORDANTTrastuzumab Déruxtecan vs inhibiteurs de CDK4/6 pour le cancer du sein métastatique HER2-faible

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Ce qui est testé

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)

+ Ribociclib with ET

+ Abemaciclib with ET

Médicament
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDanish Breast Cancer Cooperative Group
Dernière mise à jour : 13 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour comparer deux options de traitement pour les patients atteints d'un type spécifique de cancer du sein métastatique qui n'est pas de type luminal A, est ER-positif et HER2-faible. L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un médicament expérimental, le trastuzumab deruxtecan, par rapport au traitement standard actuel, qui comprend des inhibiteurs de CDK4/6 combinés à une thérapie endocrinienne. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à des stratégies de traitement améliorées pour les personnes atteintes de ce type de cancer du sein, offrant potentiellement de meilleurs résultats et de nouveaux espoirs pour les patients confrontés à cette condition difficile. Les participants à cet essai seront répartis au hasard pour recevoir soit le médicament expérimental, soit le traitement standard. Le trastuzumab deruxtecan est administré par voie intraveineuse tous les 21 jours, tandis que le traitement standard implique la prise d'un inhibiteur de CDK4/6, avec des options spécifiques déterminées par le médecin traitant, ainsi qu'une thérapie endocrinienne quotidienne. L'étude impliquera des scans réguliers tous les 9 à 12 semaines pour surveiller la réponse du cancer au traitement. Des soins de soutien supplémentaires comme des médicaments anti-nauséeux et des antibiotiques sont autorisés, et l'essai documentera tous les traitements reçus. Cette surveillance attentive aidera à évaluer l'efficacité de chaque traitement et les éventuels effets secondaires que les participants pourraient ressentir.

Titre officielA Randomised Trial Comparing Trastuzumab Deruxtecan to CDK4/6 Inhibitors in Non-luminal A, ER-positive/HER2-low Metastatic Breast Cancer
NCT06585969
Sponsor principalDanish Breast Cancer Cooperative Group
Dernière mise à jour : 13 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Women aged 18 or above.

Radiologically/pathologically verified metastatic breast cancer.

ER-positive (1% or more) and HER2-low (HER2 1+ or HER2 2+/ISH-neg)10,11.

PAM50 Luminal B, HER2-enriched or Basal-like.

Voir plus de critères

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who are incapable of understanding the written material received

Patients with inaccessible tumour tissue

Other malignant disease within 5 years (in situ cervix and non-melanoma skin cancer excluded)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Trastuzumab deruxtecan until progression or intolerable toxicity: 5.4 mg/kg intravenous on day 1 of a 21 days cycle.

Groupe II

Comparateur actif
\- CDK4/6 inhibitor with an endocrine therapy until progression og intolerable toxicity * CDK4/6 inhibitor: Physician's choice of ribociclib (600mg daily for 21 days in a 4 week schedule) or abemaciclib (125mg twice daily). * Endocrine therapy: letrozole (2.5mg daily), anastrozole (1mg daily), exemestane (25mg daily), tamoxifen (20mg daily) or fulvestrant (intramuscular 500mg every 4 weeks)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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