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Lentille intraoculaire toriquée 877PTY pour l'astigmatisme cornéen

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Astigmatisme+2

+ Cataracte

+ Maladies oculaires

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cas témoins

Analyse de profils avec et sans la maladie pour comprendre ce qui pourrait l'avoir favorisée.
Observationnel
Date de début : avril 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedicontur Medical Engineering Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 avril 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Medicontur preloaded hydrophobic monofocal toric intraocular lenses (IOLs) are indicated to improve vision at far distance in adults with or without cataract and correction of pre-existing corneal astigmatism secondarily to removal of the crystalline lens. The intraocular lens is intended to be surgically implanted into the eye with the purpose of restoring optical function in the aphakic eye to provide an optical system with high predictability of the precalculated dioptric power. The investigation will be performed as a prospective, non-comparative, single arm study with a single center design. Patients will be enrolled who are assigned to be implanted with the 877PTY IOLs mono- or binocularly between January 2024 - June 2025. Data from six visits will be collected: * Visit 1: Screening and Baseline (up to 90 days prior to the surgery) * Visit 2: IOL implantation (Day 0) * Visit 3: Day 1 post-operatively (+/- 0 day) * Visit 4: Day 7 post-operatively (+/- 3 days) * Visit 5: Month 1 post-operatively (+/- 2 weeks) * Visit 6: Month 6 post-operatively (+/- 1 month)

Titre officielA Prospective Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Performance of 877PTY Toric IOL for Visual Correction of Corneal Astigmatism
NCT06578884
Sponsor principalMedicontur Medical Engineering Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cas témoins

Ce type d'étude compare des personnes atteintes d'une maladie à d'autres qui ne le sont pas, afin de comprendre quels facteurs ou expositions passées pourraient avoir joué un rôle dans l'apparition de la maladie.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AstigmatismeCataracteMaladies oculairesMaladies du CristallinErreurs de Réfraction

Critères

Inclusion Criteria: * adult patients (18 years old and older); * cataract and/or corneal astigmatism diagnosis; * indication for cataract surgery or refractive lens exchange; * recommended cylinder correction with toric IOL with cylinder power ≥1.0D; * clear intraocular media other than cataract; * signed informed consent form; Exclusion Criteria: * irregular astigmatism; * patients who are not targeted to emmetropia (predicted residual spherical equivalent and/or astigmatism is out of the range of ±0.5D and ±0.38D respectively); * any retinopathy or maculopathy that affects the vision; * iris neovascularization; * congenital eye abnormality affecting visual performance; * advanced glaucoma; * pseudoexfoliation syndrome affecting IOL stability; * amblyopia; * uveitis; * retinal detachment; * prior ocular surgery in personal medical history; * irregular corneal curvature or corneal diseases affecting visual performance; * high myopia (axial length ≥ 26,5 mm); * inadequate visualization of the fundus on preoperative examination; * dilated pupil size not large enough to visualize toric IOL axis markings postoperatively based on the Investigator's decision; * eye trauma in medical history; * instability of keratometry or biometry measurements; * prior corneal refractive surgery such as LASIK, PRK, or SMILE; * patients deemed ineligible by the investigator because of any systemic disease or treatment; * pregnancy or lactation; * current use of systemic steroids or external ophthalmic drugs; * concurrent participation in another drug or device investigation. Intraoperative exclusions: the presence of the following intraoperative exclusion criteria will lead to the exclusion of the subject: \- Any unexpected or serious intraoperative complication that makes IOL implantation impossible or results in implantation of another type of IOL that is outside the scope of this clinical trial.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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