Lentille intraoculaire toriquée 877PTY pour l'astigmatisme cornéen
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveAstigmatisme+2
+ Cataracte
+ Maladies oculaires
Cas témoins
Analyse de profils avec et sans la maladie pour comprendre ce qui pourrait l'avoir favorisée.Résumé
Date de début de l'étude : 16 avril 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Medicontur preloaded hydrophobic monofocal toric intraocular lenses (IOLs) are indicated to improve vision at far distance in adults with or without cataract and correction of pre-existing corneal astigmatism secondarily to removal of the crystalline lens. The intraocular lens is intended to be surgically implanted into the eye with the purpose of restoring optical function in the aphakic eye to provide an optical system with high predictability of the precalculated dioptric power. The investigation will be performed as a prospective, non-comparative, single arm study with a single center design. Patients will be enrolled who are assigned to be implanted with the 877PTY IOLs mono- or binocularly between January 2024 - June 2025. Data from six visits will be collected: * Visit 1: Screening and Baseline (up to 90 days prior to the surgery) * Visit 2: IOL implantation (Day 0) * Visit 3: Day 1 post-operatively (+/- 0 day) * Visit 4: Day 7 post-operatively (+/- 3 days) * Visit 5: Month 1 post-operatively (+/- 2 weeks) * Visit 6: Month 6 post-operatively (+/- 1 month)
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.100 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cas témoins
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * adult patients (18 years old and older); * cataract and/or corneal astigmatism diagnosis; * indication for cataract surgery or refractive lens exchange; * recommended cylinder correction with toric IOL with cylinder power ≥1.0D; * clear intraocular media other than cataract; * signed informed consent form; Exclusion Criteria: * irregular astigmatism; * patients who are not targeted to emmetropia (predicted residual spherical equivalent and/or astigmatism is out of the range of ±0.5D and ±0.38D respectively); * any retinopathy or maculopathy that affects the vision; * iris neovascularization; * congenital eye abnormality affecting visual performance; * advanced glaucoma; * pseudoexfoliation syndrome affecting IOL stability; * amblyopia; * uveitis; * retinal detachment; * prior ocular surgery in personal medical history; * irregular corneal curvature or corneal diseases affecting visual performance; * high myopia (axial length ≥ 26,5 mm); * inadequate visualization of the fundus on preoperative examination; * dilated pupil size not large enough to visualize toric IOL axis markings postoperatively based on the Investigator's decision; * eye trauma in medical history; * instability of keratometry or biometry measurements; * prior corneal refractive surgery such as LASIK, PRK, or SMILE; * patients deemed ineligible by the investigator because of any systemic disease or treatment; * pregnancy or lactation; * current use of systemic steroids or external ophthalmic drugs; * concurrent participation in another drug or device investigation. Intraoperative exclusions: the presence of the following intraoperative exclusion criteria will lead to the exclusion of the subject: \- Any unexpected or serious intraoperative complication that makes IOL implantation impossible or results in implantation of another type of IOL that is outside the scope of this clinical trial.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
Győr, HungaryOuvrir Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház dans Google Maps