Dispositif GORE® EXCLUDER® pour les affections thoraco-abdominales
GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE Device)
Anévrisme aortique thoraco-abdominal+4
+ Anévrisme
+ Maladies aortiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 25 novembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un dispositif médical appelé le GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis, utilisé dans le traitement des anévrismes aortiques complexes. Les anévrismes aortiques surviennent lorsqu'une dilatation se forme dans la paroi de l'aorte, la plus grande artère du corps, et peuvent être mortels s'ils ne sont pas correctement pris en charge. L'étude vise à inscrire jusqu'à 300 adultes dans divers centres aux États-Unis, en mettant particulièrement l'accent sur les sites n'ayant pas d'expérience préalable avec ce dispositif. L'objectif est de mieux comprendre l'efficacité et la sécurité à long terme du dispositif, améliorant potentiellement les options de traitement pour les patients atteints de cette condition grave. Les participants à l'étude subiront une procédure pour l'implantation du dispositif GORE® EXCLUDER®. Ce dispositif est utilisé pour soutenir l'aorte et empêcher l'anévrisme de causer des dommages supplémentaires. Après la procédure, les participants seront surveillés de près à des intervalles spécifiques : un mois, six mois, douze mois, puis chaque année pendant jusqu'à dix ans après l'implant. Ce suivi régulier aide les chercheurs à recueillir des informations détaillées sur la performance du dispositif au fil du temps et assure que tout problème potentiel est détecté tôt. L'étude ne spécifie aucun risque ou bénéfice immédiat, mais la surveillance prolongée vise à assurer la sécurité des patients et la fiabilité du dispositif.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.300 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: The subject is / has: 1. Treated with the aortic component of the GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE Aortic Component) to allow endovascular repair of an aortic disease involving the visceral vessels. 2. Age ≥18 years at the time of informed consent signature. 3. An Informed Consent Form signed by subject or legal representative. Exclusion Criteria: The subject is / has: 1. Any contraindications for the TAMBE Device according to the IFU. 2. Planned parallel grafting with the TAMBE Aortic Component. 3. Intent to modify TAMBE Aortic Component (e.g., in situ fenestration).
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site