Recrutement en cours

Bésylate de Remazolam pour la sédation des patients en USI après une chirurgie

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Ce qui est testé

Remimazolam Besylate

+ Dexmedetomidine Hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Processus pathologiques+3

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

+ Maladie Critique

De 18 à 64 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : janvier 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Contacts de l'étudeYuefu Wang, doctorVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 janvier 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament appelé remazolam besylate avec un autre médicament, la dexmedétomidine, pour les patients qui ont besoin d'aide pour respirer avec une machine après une chirurgie non cardiaque. Les patients impliqués sont ceux de l'unité de soins intensifs (USI) qui nécessitent une sédation, ce qui signifie qu'ils doivent être dans un état calme ou de sommeil pour tolérer la machine respiratoire. Cette recherche est importante car la découverte du sédatif le plus sûr et le plus efficace peut améliorer les soins des patients gravement malades qui ont besoin d'une ventilation mécanique, réduisant les complications potentielles et améliorant la récupération. Les participants à cette étude sont répartis au hasard pour recevoir soit du remazolam besylate, soit de la dexmedétomidine, garantissant que ni les patients ni les chercheurs ne savent quel médicament est administré pour éviter les biais. Le médicament est probablement administré par voie intraveineuse, une méthode courante pour délivrer des sédatifs en USI. L'étude évalue l'efficacité de chaque médicament pour maintenir les patients sédatés et surveille les effets secondaires pour déterminer si le remazolam besylate est aussi sûr et efficace que la dexmedétomidine. Cela garantit que la meilleure méthode de sédation possible est utilisée pour les patients, offrant à la fois confort et sécurité pendant leur rétablissement.

Titre officielEfficacy and Safety of Remazolam Besylate in Patients Requiring Mechanical Ventilation Admitted to ICU After Non-cardiac Surgery: Protocol for a Randomized, Controlled No-inferiority Trial
NCT06575530
Sponsor principalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Contacts de l'étudeYuefu Wang, doctorVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

306 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Processus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladie CritiqueAttributs de la maladieTroubles Induits par Produits ChimiquesEffets Secondaires et Réactions Indésirables Liés aux Médicaments

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18-64 years old

must accept no-cardiac elective surgery

must under general anaesthesia

can be combined regional tissue anesthesia

Voir plus de critères

10 critères d'exclusion empêchent la participation
intracranial surgery or severe neurological or spinal cord disease

schizophrenia, epilepsy, and Parkinson's disease

coma, severe dementia, or language barrier before surgery

cardiac dysfunction or arrhythmia

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Light sedation will started when the patient admitted to ICU after non-cardiac surgery under general anesthesia with remimazolam besylate which will continuously intravenously pumped at a rate of 0.2-1.0mg/kg/h . Depth of sedation will assessed by RASS hourly to ensure a RASS score of 0 to -2. Adjust the dosage of remimazolam (increase or decrease) based on the RASS score. At the same time, use remifentanil (0.1-0.5/kg/min) as a combination analgesic drug to ensure that the CPOT is ≤2 points. When a satisfactory level of RASS score (0 to -2 points) is still not achieved within the upper limit of remimazolam, a remedial sedation will started using propofol. Researchers assess the patient daily during the ICU stay whether to terminate sedative drug, weaning and extubation, and compete the outcomes assessment.

Groupe II

Comparateur actif
Light sedation will started when the patient admitted to ICU after non-cardiac surgery under general anaesthesia with dexmedetomidine, which will continuously intravenously pumped at a rate of 0.2-0.7ug/kg/h. Depth of sedation will assessed by RASS hourly to ensure a RASS score of 0 to -2. Adjust the dosage of dexmedetomidine (increase or decrease) based on the RASS score. At the same time, use remifentanil (0.1-0.5/kg/min) as a combination analgesic drug to ensure that the CPOT is ≤2 points. When a satisfactory level of RASS score (0 to -2 points) is still not achieved within upper limit of dexmedetomidine, a remedial sedation will started using propofol. Researchers assess the patient daily during the ICU stay whether to terminate sedative drug, weaning and extubation, and compete the outcomes assessment.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Beijing Shijitan Hospital.CMU

Beijing, ChinaOuvrir Beijing Shijitan Hospital.CMU dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude