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Préservatifs masculins en polyuréthane de tailles et d'épaisseurs différentes chez des couples en bonne santé

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Ce qui est testé

Polyurethane (PU) male condom-Test condom 1

+ Polyurethane (PU) male condom-Test condom 2

+ Natural Rubber Latex (NRL) male condom- Control condom

Dispositif médical
Qui peut participer

De 18 à 60 ans
+38 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : août 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalReckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Contacts de l'étudeTerri Walsh
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comparer les performances de deux nouveaux types de préservatifs masculins en polyuréthane (PU) de tailles et d'épaisseurs différentes avec un préservatif masculin en latex fin largement utilisé. L'accent est mis sur les couples en bonne santé qui sont dans une relation monogame et pratiquent des rapports sexuels vaginaux. L'objectif est de comprendre comment ces nouveaux préservatifs en PU se comportent dans des situations réelles et de voir s'ils constituent une bonne alternative aux préservatifs en latex. Cela est important car cela pourrait offrir plus d'options aux personnes allergiques au latex ou qui préfèrent différents matériaux de préservatifs. Les participants à cette étude utiliseront chaque type de préservatif lors de rapports sexuels vaginaux et fourniront des commentaires sur leurs expériences. L'étude évaluera la performance de chaque préservatif et leur confort d'utilisation. Aucun risque spécifique n'est mentionné, mais les avantages pourraient inclure la découverte d'un nouveau matériau de préservatif offrant une protection et un confort égaux ou supérieurs aux options actuelles. Les expériences des participants aideront les chercheurs à déterminer la tolérance en usage et l'efficacité globale de ces nouveaux préservatifs en PU.

Titre officielA Randomized, Data Analyst-masked, 3-way Cross-over, Pivotal Clinical Investigation to Evaluate the Performance of Two Polyurethane Male Condoms With Different Size and Thickness in Healthy Monogamous Couples During Vaginal Intercourse Compared With a Commercially Available Thin Latex Male Condom.
Sponsor principalReckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Contacts de l'étudeTerri Walsh
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

600 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

18 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Both partners participating must provide written informed consent.

Couples must include a male and female within a heterosexual couple and be between 18 - 60 years of age inclusive.

Both partners must be willing to respond to questions about their reproductive and contraceptive history and use of condoms during interviews and respond to self-administered questionnaires as per instructions.

Both partners must agree to answer the questions in the condom use questionnaires and two scales as soon as possible and within 2 (+6) hours following each coital act.

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20 critères d'exclusion empêchent la participation
Either partner is or becomes aware of an allergy or sensitivity to the ingredients of any of the products, including the test or control condoms or any lubrication products provided.

Either partner has been receiving daily treatment for their pre-existing skin condition (for example, severe eczema/psoriasis) within the three months prior to the screening for this study.

Female partner that is pregnant or desires to become so while participating in investigation, (females of childbearing potential must have a negative pregnancy test as part of screening).

Any couple undergoing any form of fertility treatment such as in-vitro fertilisation.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

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Essential Access Health-Berkeley

Berkeley, United StatesOuvrir Essential Access Health-Berkeley dans Google Maps
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Essential Access Health -Los Angeles

Los Angeles, United States
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Essential Acess Health- Seattle

Seattle, United States
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3 Centres d'Étude