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Trimelvax001Vaccin TRIMELVax pour les patients atteints de mélanome de stade IIIC et IV

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Ce qui est testé

TRIMELVAX

Biologique
Qui peut participer

Mélanome+9

+ Néoplasmes germinaux et embryonnaires

+ Néoplasmes par type histologique

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Chile
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 mai 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Les vaccins contre le cancer offrent un nouvel espoir aux patients atteints de mélanome avancé qui n'ont pas bien répondu à d'autres traitements tels que les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. TRIMELVax est un vaccin innovant testé pour sa sécurité chez les personnes atteintes de mélanome en phase avancée. Ce vaccin est créé à partir de cellules de mélanome spécialement traitées combinées à un booster naturel pour aider le corps à reconnaître et à combattre le cancer. L'étude se concentre sur les adultes de plus de 18 ans atteints de mélanome de stade IIIC ou IV qui n'ont pas bénéficié ou ont subi des effets secondaires graves des traitements existants. En explorant ce vaccin, l'étude vise à améliorer les options de traitement et à offrir potentiellement une nouvelle voie pour ceux qui luttent contre le mélanome avancé. Dans cette étude, les participants recevront TRIMELVax par une série de quatre injections sous-cutanées. Les chercheurs surveilleront de près tout effet secondaire en utilisant des critères établis pour garantir que le traitement est sûr. Pour comprendre comment le vaccin fonctionne, des échantillons de sang seront prélevés avant et après le traitement pour vérifier comment le système immunitaire réagit. De plus, un test sera effectué un mois après la dernière injection pour évaluer davantage la réponse immunitaire du corps. Grâce à ces méthodes, l'étude vise à recueillir des informations détaillées sur l'impact du vaccin sur le système immunitaire et sa sécurité globale pour les patients.

Titre officielPhase 1 Clinical Trial to Determine the Safety of TRIMELVax for Stage IIIC and IV Melanoma Patients in Progression to Immunotherapy Treatment (Checkpoint Inhibitors)
NCT06556004
Sponsor principalUniversity of Chile
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

MélanomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxNéoplasmes cutanésMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrines

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
People over 18 years old
Histological confirmation of AJCC malignant melanoma Stage IIIC or IV.
Performance Status 0 or 1 in the scale of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Life expectancy over 3 months
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15 critères d'exclusion empêchent la participation
History of other cancers diagnosed in a period of less than 5 years, except for squamous or basal cell skin cancer, cervical cancer in situ or superficial bladder cancer, properly treated and cured.
Ocular melanoma.
Old or recent story of autoimmune disease.
Systemic use of corticosteroids or immunosuppressants within 28 days prior to the start of the study. The use of inhalation corticosteroids is allowed.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
TRIMELVax will be administered from 10x106 melanoma cells / mL. The dose schedule considers 4 immunizations distributed as follows: the first dose on day 0, the second dose on day 28, the third dose on day 56, and the fourth dose on day 84. Conditioned tumor lysate from 10x106 melanoma cells / mL will be administered s.c. at 500 µL / dose.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Hospital Salvador

Santiago, ChileOuvrir Hospital Salvador dans Google Maps
Suspendu

Faculty of Medicine, University of Chile

Santiago, Chile
Suspendu2 Centres d'Étude