Recrutement en cours

Options de traitement pour le cancer du sein avancé HR+/HER2- avec mutation ESR1

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : août 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSciClone Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeChunyang Li
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a prospective, non-interventional real-world study to observe the efficacy and safety of different treatment regimens in patients with ESR1-mutated HR+/HER2-advanced breast cancer after failure of endocrine therapy. Epidemiological data, efficacy and safety measures will be collected for each subject. Data on efficacy and safety assessment indicators will be collected every 2-3 months until disease progression, receipt of a new anti-tumour treatment modality, death, loss to follow-up, and arrival at the data collection cut-off date. The cut-off date for data collection is defined as 8 weeks after completion of 6 visits for each subject, or 4 weeks after treatment discontinuation and subject discontinuation/withdrawal. Subjects receiving a different treatment regimen remained subject to assessment of safety indicators 4 weeks after discontinuation of the original treatment regimen.

Titre officielEffectiveness and Safety of Different Treatment Regimens in Patients With ESR1-mutated HR+/HER2-advanced Breast Cancer After Failure of Prior Endocrine Therapy: a Prospective, Non-interventional, Real-world Study
NCT06548919
Sponsor principalSciClone Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeChunyang Li
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

450 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
1. must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer with evidence of locally advanced disease unsuitable for excision or radical radiotherapy, or evidence of metastatic disease unsuitable for radical treatment.

2. female ≥ 18 years of age

3. female subjects must be postmenopausal (meeting any of the following criteria is sufficient) a) Has undergone oophorectomy. b) Age ≥ 60 years. c) 40 years old < age ≤ 60 years old with 1 year of menopause. d) Age <60 years and receiving ovarian suppression therapy.

4. ER-positive and HER2-negative status and ESR1-mutation positive must be confirmed.

Voir plus de critères

3 critères d'exclusion empêchent la participation
1. women who are pregnant or breastfeeding

2. known difficulties in tolerating oral medications, or conditions that interfere with the absorption of oral medications or allergies to medications and their excitements

3. other conditions that make enrollment in the study unsuitable, at the discretion of the investigator

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Tianjin Haidafu Internet Hospital

Suzhou, ChinaOuvrir Tianjin Haidafu Internet Hospital dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude