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GATE-251GATE-251 pour la réduction des symptômes dans le trouble dépressif majeur

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Ce qui est testé

Zelquistinel

Médicament
Qui peut participer

Troubles Mentaux+1

+ Trouble dépressif majeur

+ Trouble Dépressif

De 18 à 64 ans
+41 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : février 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSyndeio Biosciences, Inc
Contacts de l'étudeKaren RaudibaughVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 février 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental, le Zelquistinel, dans la réduction des symptômes du trouble dépressif majeur chez les adultes. L'étude en est à sa deuxième phase, ce qui indique qu'elle a déjà passé les premiers tests de sécurité. Elle est importante car elle pourrait potentiellement mener à une nouvelle option de traitement pour ceux qui souffrent de dépression, une condition qui affecte actuellement des millions de personnes dans le monde et qui manque souvent de traitements efficaces. Pendant l'essai, les participants seront impliqués pendant jusqu'à 98 jours, ce qui comprend une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle et une période de suivi. Les participants se rendront à la clinique chaque semaine pour évaluer la gravité de leur dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17. Cette échelle aide à mesurer la gravité de la dépression, avec des scores plus bas indiquant de meilleurs résultats. Tout événement indésirable survenant pendant l'étude sera enregistré pour évaluer la sécurité du Zelquistinel.

Titre officielA Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind Evaluation of the Efficacy and Safety of Oral GATE-251 or Placebo for the Reduction of Symptoms of Major Depressive Disorder in Adults
NCT06547489
Sponsor principalSyndeio Biosciences, Inc
Contacts de l'étudeKaren RaudibaughVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

164 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxTrouble dépressif majeurTrouble DépressifTroubles de l'humeur

Critères

12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Capacité de comprendre la nature et les exigences de l'étude et volonté de se conformer aux restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.
Sujets de sexe masculin ou féminin.
Le sujet doit être médicalement stable selon l'examen physique, l'historique médical, les signes vitaux, les évaluations de laboratoire et un électrocardiogramme à 12 dérivations réalisés lors de la Visite de Dépistage (V1) et de la Visite de Base (V2). Si des anomalies sont détectées, le sujet peut être inclus si l'investigateur, l'organisation de recherche sous contrat (CRO) et les moniteurs médicaux du sponsor jugent que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives.
Le sujet a un score total de l'Index de Sévérité de l'Insomnie (ISI) ≥15 lors de la visite de dépistage (V1) et avant la prise de la dose à la visite de référence (V2).
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29 critères d'exclusion empêchent la participation
Traitement par un agent antidépresseur expérimental ou traitement par un agent psychédélique dans le cadre d'une étude clinique approuvée par la FDA au cours des 12 derniers mois.
A reçu un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage dans cette étude.
Le sujet est jugé inapproprié pour l'étude par l'Investigateur, le moniteur médical de la CRO ou le promoteur pour quelque raison que ce soit.
Un indice de masse corporelle de >40 kg/m2 lors de la visite de dépistage (V1).
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Placebo tablet identical in appearance to the experimental treatment tablet, administered as as a single oral tablet one time each week for 6 weeks.

Groupe II

Expérimental
zelquistinel (GATE-251) will be administered as a single 10 mg oral tablet one time each week for 6 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 34 sites

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University of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham dans Google Maps
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University of Alabama at Birmingham-Huntsville

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Irvine Clinical Research

Irvine, United States
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CalNeuro Research Group

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